Neoadjuverende undersøgelse af to platinregimer i tredobbelt negativ brystkræft (NeoSTOP)

Inklusionskriterier:

• Patienter med nydiagnosticeret stadium I (T>1 cm), II eller III tripel negativ brystkræft, som ikke har fået endelig brystoperation eller har modtaget systemisk kemoterapi
• Den invasive tumor skal være hormonreceptorfattig, defineret som både østrogenreceptor- og progesteronreceptorfarvning til stede i ≤ 10 % af invasive cancerceller ved immunhistokemi.
• HER-2 negativitet vil være baseret på de nuværende ASCO-CAP retningslinjer for HER-testning
• Ingen forudgående kemoterapi, endokrin terapi eller strålebehandling med terapeutisk hensigt for denne cancer
• Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 70 år
• ECOG Performance Status på 0-1

• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • Leukocytter ≥ 3.000/uL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1500/uL
  • Blodplader ≥ 100.000/uL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2 x institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl og/eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention
• Forbehandlingslaboratorieværdier skal udføres inden for 14 dage efter behandlingsstart, og andre baselineundersøgelser skal udføres inden for 30 dage før registrering
• Forsøgspersoner skal have LVEF ≥ 50 % ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning udført inden for 4 uger før behandlingsstart
• Forsøgspersoner skal have bryst- og aksillær billeddannelse med bryst-MRI eller bryst- og aksillær ultralyd inden for 4 uger før behandlingsstart
• Forsøgspersoner med klinisk/radiologisk abnorme aksillære lymfeknuder bør have patologisk bekræftelse af sygdom med billedstyret biopsi/finnålsaspiration.
• Emner skal allerede være tilmeldt P.R.O.G.E.C.T observationsregister
• Stadieinddeling for at udelukke metastatisk sygdom anbefales til forsøgspersoner med klinisk stadium III sygdom
• Forsøgspersoner med bilateral sygdom er kvalificerede, hvis de opfylder andre berettigelseskriterier.
• Neuropati: Ingen baseline neuropati grad > 2

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel eller forventet brug af andre forsøgsmidler
• Forsøgspersonen har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller operation til behandling af brystkræft
• Person med metastatisk sygdom
• Anamnese med allergiske reaktioner på forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som carboplatin, docetaxel, doxorubicin, cyclophosphamid, paclitaxel eller andre midler, der er brugt i undersøgelsen
• Personer med inflammatorisk brystkræft
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer
• Personer med samtidige eller tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år. Undtagelser omfatter: tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen og duktal carcinom in situ (DCIS).
• Udstødningsfraktion <50 % på ECHO eller MUGA
• Hjertefunktion: Personer med kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, en arteriel trombotisk hændelse, slagtilfælde eller forbigående iskæmianfald inden for de seneste 12 måneder, ukontrolleret hypertension (systolisk BP>160 eller diastolisk BP>90), ukontrolleret eller symptomatisk arytmi , eller grad ≥ 2 perifer vaskulær sygdom