Neoadjuvant studie av två platinaregimer vid trippelnegativ bröstcancer (NeoSTOP)

Inklusionskriterier:

• Patienter med nydiagnostiserad stadium I (T>1cm), II eller III trippelnegativ bröstcancer som inte har genomgått definitiv bröstoperation eller fått systemisk kemoterapi
• Den invasiva tumören måste vara hormonreceptorfattig, definierad som både östrogenreceptor- och progesteronreceptorfärgning som finns i ≤ 10 % av invasiva cancerceller med immunhistokemi.
• HER-2-negativitet kommer att baseras på de nuvarande ASCO-CAP-riktlinjerna för HER-testning
• Ingen tidigare kemoterapi, endokrin terapi eller strålbehandling med terapeutisk avsikt för denna cancer
• Kvinnliga försökspersoner i åldern 18 - 70 år
• ECOG-prestandastatus på 0-1

• Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

  • Leukocyter ≥ 3 000/ul
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1500/uL
  • Trombocyter ≥ 100 000/uL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2 x institutionell övre normalgräns
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl och/eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel
• Laboratorievärden för förbehandling måste utföras inom 14 dagar efter behandlingsstart, och andra baslinjestudier måste utföras inom 30 dagar före registrering
• Försökspersonerna ska ha LVEF ≥ 50 % genom ekokardiogram eller MUGA-skanning utförd inom 4 veckor före behandlingsstart
• Försökspersonerna bör ha bröst- och armhålsavbildning med bröst-MR eller bröst- och armhålsultraljud inom 4 veckor före behandlingsstart
• Försökspersoner med kliniskt/radiologiskt onormala lymfkörtlar i armhålan bör ha patologisk sjukdomsbekräftelse med bildstyrd biopsi/finnålsaspiration.
• Ämnen måste redan vara inskrivna i P.R.O.G.E.C.T observationsregister
• Stadieindelning för att utesluta metastaserande sjukdom rekommenderas för patienter med klinisk sjukdom i stadium III
• Försökspersoner med bilateral sjukdom är berättigade om de uppfyller andra behörighetskriterier.
• Neuropati: Ingen baseline neuropati grad > 2

Exklusions kriterier:

• Aktuell eller förväntad användning av andra undersökningsmedel
• Försökspersonen har fått kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi för behandling av bröstcancer
• Person med metastaserande sjukdom
• Historik med allergiska reaktioner på föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som karboplatin, docetaxel, doxorubicin, cyklofosfamid, paklitaxel eller andra medel som används i studien
• Personer med inflammatorisk bröstcancer
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
• Ämnet är gravid eller ammar
• Patienter med samtidiga eller tidigare maligniteter under de senaste 5 åren. Undantag inkluderar: adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen och duktalt karcinom in situ (DCIS).
• Ejektionsfraktion <50 % på ECHO eller MUGA
• Hjärtfunktion: Patienter med kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, en arteriell trombotisk händelse, stroke eller övergående ischemiattack under de senaste 12 månaderna, okontrollerad hypertoni (Systoliskt BP>160 eller Diastoliskt BP>90), okontrollerad eller symptomatisk arytmi , eller grad ≥ 2 perifer kärlsjukdom