Étude néoadjuvante de deux régimes de platine dans le cancer du sein triple négatif (NeoSTOP)

Critère d'intégration:

• Patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif de stade I (T>1 cm), II ou III nouvellement diagnostiqué qui n'ont pas subi de chirurgie mammaire définitive ni reçu de chimiothérapie systémique
• La tumeur invasive doit être pauvre en récepteurs hormonaux, définie comme une coloration des récepteurs des œstrogènes et des récepteurs de la progestérone présente dans ≤ 10 % des cellules cancéreuses invasives par immunohistochimie.
• La négativité HER-2 sera basée sur les directives actuelles de l'ASCO-CAP pour les tests HER
• Aucun antécédent de chimiothérapie, d'hormonothérapie ou de radiothérapie à visée thérapeutique pour ce cancer
• Sujets féminins âgés de 18 à 70 ans
• Statut de performance ECOG de 0-1

• Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  • Leucocytes ≥ 3 000/uL
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500/uL
  • Plaquettes ≥ 100 000/uL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2 x limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dl et/ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min
  • Albumine sérique ≥ 3,0 g/dL
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate
• Les valeurs de laboratoire de prétraitement doivent être effectuées dans les 14 jours suivant le début du traitement, et les autres études de référence doivent être effectuées dans les 30 jours précédant l'enregistrement
• Les sujets doivent avoir une FEVG ≥ 50 % par échocardiogramme ou MUGA réalisé dans les 4 semaines précédant le début du traitement
• Les sujets doivent subir une imagerie mammaire et axillaire avec IRM mammaire ou échographie mammaire et axillaire dans les 4 semaines précédant le début du traitement
• Les sujets présentant des ganglions lymphatiques axillaires cliniquement/radiologiquement anormaux doivent avoir une confirmation pathologique de la maladie avec une biopsie guidée par l'image/une aspiration à l'aiguille fine.
• Les sujets doivent être déjà inscrits dans le registre d'observation P.R.O.G.E.C.T
• La stadification pour exclure une maladie métastatique est recommandée pour les sujets atteints d'une maladie clinique de stade III
• Les sujets atteints d'une maladie bilatérale sont éligibles s'ils répondent à d'autres critères d'éligibilité.
• Neuropathie : Pas de grade de neuropathie initial > 2

Critère d'exclusion:

• Utilisation actuelle ou prévue d'autres agents expérimentaux
• Le sujet a reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale pour le traitement du cancer du sein
• Sujet atteint d'une maladie métastatique
• Antécédents de réactions allergiques à des composés de composition chimique ou biologique similaire au carboplatine, au docétaxel, à la doxorubicine, au cyclophosphamide, au paclitaxel ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
• Sujets atteints d'un cancer du sein inflammatoire
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
• Le sujet est enceinte ou allaite
• Sujets atteints de malignités concomitantes ou antérieures au cours des 5 dernières années. Les exceptions incluent : le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, le carcinome in situ du col de l'utérus et le carcinome canalaire in situ (CCIS).
• Fraction d'éjection <50 % sur ECHO ou MUGA
• Fonction cardiaque : sujets atteints d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable, d'événement thrombotique artériel, d'accident vasculaire cérébral ou d'ischémie transitoire au cours des 12 derniers mois, d'hypertension non contrôlée (TA systolique > 160 ou PA diastolique > 90), arythmie non contrôlée ou symptomatique , ou maladie vasculaire périphérique de grade ≥ 2