Studio neoadiuvante di due regimi di platino nel carcinoma mammario triplo negativo (NeoSTOP)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo di stadio I (T>1 cm), II o III di nuova diagnosi che non hanno subito un intervento chirurgico definitivo al seno o hanno ricevuto chemioterapia sistemica
• Il tumore invasivo deve essere povero di recettori ormonali, definito come colorazione sia del recettore degli estrogeni che del recettore del progesterone presente in ≤ 10% delle cellule tumorali invasive mediante immunoistochimica.
• La negatività HER-2 si baserà sulle attuali linee guida ASCO-CAP per i test HER
• Nessuna precedente chemioterapia, terapia endocrina o radioterapia con intento terapeutico per questo tumore
• Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
• ECOG Performance Status di 0-1

• Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:

  • Leucociti ≥ 3.000/uL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/uL
  • Piastrine ≥ 100.000/ul
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2 x limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dl e/o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Albumina sierica ≥ 3,0 g/dL
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata
• I valori di laboratorio pretrattamento devono essere eseguiti entro 14 giorni dall'inizio del trattamento e altri studi di base devono essere eseguiti entro 30 giorni prima della registrazione
• I soggetti devono avere LVEF ≥ 50% mediante ecocardiogramma o scansione MUGA eseguita entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
• I soggetti devono sottoporsi a imaging mammario e ascellare con risonanza magnetica mammaria o ecografia mammaria e ascellare entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
• I soggetti con linfonodi ascellari clinicamente/radiologicamente anormali devono avere una conferma patologica della malattia con biopsia guidata da immagini/aspirazione con ago sottile.
• I soggetti devono essere già iscritti al registro osservazionale P.R.O.G.E.C.T
• La stadiazione per escludere la malattia metastatica è raccomandata per i soggetti con malattia in stadio clinico III
• I soggetti con malattia bilaterale sono ammissibili se soddisfano altri criteri di ammissibilità.
• Neuropatia: nessun grado di neuropatia al basale > 2

Criteri di esclusione:

• Uso attuale o previsto di altri agenti sperimentali
• - Il soggetto ha ricevuto chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico per il trattamento del cancro al seno
• Soggetto con malattia metastatica
• Storia di reazioni allergiche a composti di composizione chimica o biologica simile a carboplatino, docetaxel, doxorubicina, ciclofosfamide, paclitaxel o altri agenti utilizzati nello studio
• Soggetti con carcinoma mammario infiammatorio
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezioni in corso o attive o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
• Il soggetto è incinta o sta allattando
• Soggetti con tumori maligni concomitanti o pregressi negli ultimi 5 anni. Le eccezioni includono: carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice e carcinoma duttale in situ (DCIS).
• Frazione di eiezione <50% su ECHO o MUGA
• Funzionalità cardiaca: soggetti con insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, angina pectoris instabile, evento trombotico arterioso, ictus o attacco di ischemia transitoria negli ultimi 12 mesi, ipertensione non controllata (PA sistolica> 160 o PA diastolica> 90), aritmia incontrollata o sintomatica , o malattia vascolare periferica di grado ≥ 2