Estudo Neoadjuvante de Dois Regimes de Platina em Câncer de Mama Triplo Negativo (NeoSTOP)

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado estágio I (T>1cm), II ou III triplo negativo que não fizeram cirurgia definitiva de mama ou receberam quimioterapia sistêmica
• O tumor invasivo deve ser pobre em receptores hormonais, definido como coloração de receptores de estrogênio e de progesterona presentes em ≤ 10% das células cancerígenas invasivas por imuno-histoquímica.
• A negatividade do HER-2 será baseada nas diretrizes atuais da ASCO-CAP para testes de HER
• Sem quimioterapia prévia, terapia endócrina ou radioterapia com intenção terapêutica para este tipo de câncer
• Indivíduos do sexo feminino de 18 a 70 anos
• Status de desempenho ECOG de 0-1

• Função adequada de órgão e medula conforme definido abaixo:

  • Leucócitos ≥ 3.000/uL
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/uL
  • Plaquetas ≥ 100.000/uL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2 x limite superior institucional do normal
  • Creatinina ≤ 1,5mg/dl e/ou Depuração de Creatinina ≥ 60mL/min
  • Albumina sérica ≥ 3,0 g/dL
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados
• Os valores laboratoriais de pré-tratamento devem ser realizados até 14 dias após o início do tratamento, e outros estudos de linha de base devem ser realizados até 30 dias antes do registro
• Os indivíduos devem ter LVEF ≥ 50% por ecocardiograma ou MUGA realizado dentro de 4 semanas antes do início do tratamento
• Os indivíduos devem fazer exames de imagem da mama e axilar com ressonância magnética da mama ou ultrassonografia da mama e axilar dentro de 4 semanas antes do início do tratamento
• Indivíduos com linfonodos axilares clinicamente/radiologicamente anormais devem ter confirmação patológica da doença com biópsia guiada por imagem/aspiração com agulha fina.
• Os indivíduos já devem estar inscritos no registro observacional P.R.O.G.E.C.T
• O estadiamento para descartar doença metastática é recomendado para indivíduos com doença em estágio clínico III
• Indivíduos com doença bilateral são elegíveis se atenderem a outros critérios de elegibilidade.
• Neuropatia: Sem grau de neuropatia basal > 2

Critério de exclusão:

• Uso atual ou previsto de outros agentes em investigação
• O sujeito recebeu quimioterapia, radioterapia ou cirurgia para o tratamento de câncer de mama
• Sujeito com doença metastática
• História de reações alérgicas a compostos de composição química ou biológica semelhante à carboplatina, docetaxel, doxorrubicina, ciclofosfamida, paclitaxel ou outros agentes usados ​​no estudo
• Indivíduos com câncer de mama inflamatório
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção ativa ou em curso ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Sujeito está grávida ou amamentando
• Indivíduos com malignidades concomitantes ou anteriores nos últimos 5 anos. As exceções incluem: carcinoma basocelular ou escamoso adequadamente tratado da pele, carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma ductal in situ (CDIS).
• Fração de ejeção <50% em ECO ou MUGA
• Função cardíaca: Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, angina pectoris instável, um evento trombótico arterial, acidente vascular cerebral ou ataque de isquemia transitória nos últimos 12 meses, hipertensão não controlada (PA sistólica>160 ou PA diastólica>90), arritmia não controlada ou sintomática , ou grau ≥ 2 doença vascular periférica