삼중 음성 유방암에서 두 가지 백금 요법의 신보조 연구 (NeoSTOP)
2021년 5월 6일 업데이트: Priyanka Sharma
I-III기 삼중음성 유방암에서 선행 카보플라틴 플러스 도세탁셀 또는 카보플라틴 플러스 파클리탁셀에 이어 독소루비신 플러스 시클로포스파미드를 병용하는 무작위 공개 라벨 II상 시험
두 가지 카보플라틴 함유 화학 요법이 I기, II기 또는 III기 삼중 음성 유방암 여성의 유방암 세포 성장을 감소시키는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
삼중음성 유방암과 관련된 산발성 및 생식계열 BRCA 돌연변이는 삼중음성 유방암 환자에서 백금 화합물과 같은 DNA 손상 물질의 탐색으로 이어진 몇 가지 병리학적 및 분자적 유사성을 공유합니다. 최근 연구에서는 독소루비신/시클로포스파미드/탁산 기반 화학요법에 신보강 카보플라틴을 추가하면 I-III기 삼중 음성 유방암 환자의 병리학적 완전 반응이 개선되지만 독성도 증가한다는 사실이 입증되었습니다.
최근 연구에서는 49명의 3중 음성 유방암 환자 코호트에서 비안트라사이클린 카보플라틴과 도세탁셀 신보강 화학요법 요법으로 병리학적 완전 반응률을 높이는 것으로 보고되었습니다. 카보플라틴과 도세탁셀의 이 화학요법 요법은 선택되지 않은 삼중음성 유방암에서 65%의 전체 병리학적 완전 반응률을 보였고 산발성 유방암에서는 61%, 생식계열 BRCA 관련 삼중음성 유방암에서는 77%의 병리학적 완전 반응률을 보였습니다. 카보플라틴/도세탁셀의 화학요법 요법은 내약성이 우수하며 표준 안트라사이클린/탁산 함유 요법에 카보플라틴을 추가하는 요법과 비교하여 더 연구해야 합니다.
이는 I-III기 삼중 음성에서 카보플라틴 + 도세탁셀 x 6주기의 병리학적 완전 반응률을 카보플라틴 + 파클리탁셀 x 4주기에 이어 독소루비신 + 시클로포스파미드 x 4주기의 병리학적 완전 반응률을 추가로 추정하고 비교하기 위해 제안된 무작위 신보조제 2상 연구의 기초입니다. -유방암.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center - CRC
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Hays, Kansas, 미국, 67601
- Hays Medical Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- University of Kansas Cancer Center - Overland Park
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Salina, Kansas, 미국, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Truman Medical Center
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- University of Kansas Cancer Center - South
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1기(T>1cm), 2기 또는 3기 삼중음성유방암으로 새로 진단된 환자로서 최종 유방 수술을 받지 않았거나 전신 화학요법을 받지 않은 환자
- 침윤성 종양은 면역조직화학에 의해 침윤성 암 세포의 ≤ 10%에 존재하는 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체 염색으로 정의되는 호르몬 수용체가 부족해야 합니다.
- HER-2 음성은 HER 테스트에 대한 현재 ASCO-CAP 지침을 기반으로 합니다.
- 이 암에 대한 치료 목적의 이전 화학 요법, 내분비 요법 또는 방사선 요법 없음
- 18세 - 70세 여성 피험자
- 0-1의 ECOG 성능 상태
아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:
- 백혈구 ≥ 3,000/uL
- 절대 호중구 수 ≥ 1500/uL
- 혈소판 ≥ 100,000/uL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2 x 제도적 정상 상한
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl 및/또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL
- 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 전처리 실험실 값은 치료 시작 14일 이내에 수행되어야 하며 기타 기본 연구는 등록 전 30일 이내에 수행되어야 합니다.
- 피험자는 치료 시작 전 4주 이내에 수행된 심초음파 또는 MUGA 스캔에서 LVEF가 50% 이상이어야 합니다.
- 피험자는 치료 시작 전 4주 이내에 유방 MRI 또는 유방 및 겨드랑이 초음파로 유방 및 겨드랑이 영상을 받아야 합니다.
- 임상적/방사선학적으로 비정상적인 겨드랑이 림프절이 있는 피험자는 영상 유도 생검/세침 흡인으로 질병의 병리학적 확인을 받아야 합니다.
- 피험자는 P.R.O.G.E.C.T 관찰 레지스트리에 이미 등록되어 있어야 합니다.
- 전이성 질환을 배제하기 위한 병기는 임상 3기 질환이 있는 피험자에게 권장됩니다.
- 양측 질환이 있는 피험자는 다른 자격 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 신경병증: 기준선 신경병증 등급 없음 > 2
제외 기준:
- 다른 조사 물질의 현재 또는 예상되는 사용
- 피험자가 유방암 치료를 위해 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술을 받은 경우
- 전이성 질환이 있는 피험자
- 카보플라틴, 도세탁셀, 독소루비신, 시클로포스파미드, 파클리탁셀 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력
- 염증성 유방암 환자
- 진행 중이거나 활성 감염 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 지난 5년 이내에 수반되거나 이전에 악성 종양이 있는 피험자. 예외는 다음과 같습니다: 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종 및 관내암종(DCIS).
- ECHO 또는 MUGA에서 배출 비율 <50%
- 심장 기능: 지난 12개월 이내에 울혈성 심부전, 심근경색, 불안정 협심증, 동맥 혈전성 사건, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>160 또는 이완기 혈압>90), 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥이 있는 피험자 , 또는 등급 ≥ 2 말초 혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카보플라틴 + 파클리탁셀 다음에 독소루비신 + 시클로포스파미드
Paclitaxel(80mg/m2)을 매주 IV 투여 x12주 및 Carboplatin(AUC 6) IV를 21일마다 x 4주기, 이어서 Doxorubicin(60mg/m2)을 IV 투여하고 Cyclophosphamide(600mg/m2)를 14일마다 IV 투여 X 4주기
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 카보플라틴 + 도세탁셀
카보플라틴(AUC 6) 정맥 투여 및 도세탁셀(75mg/m2) 정맥 투여 21일 x 6주기
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응을 보인 참여자 수
기간: 20주
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I-III기 삼중음성 유방암 피험자에서 카보플라틴 + 파클리탁셀 x 4주기에 이어 독소루비신 + 시클로포스파미드 X 4주기 및 카보플라틴 + 도세탁셀 X 6주기의 선행 화학 요법으로 병리학적 완전 반응률을 평가합니다.
병리학적 완전 반응은 DCIS를 제외하고 병리학적 검토 시점에 유방과 겨드랑이에 질병의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 잔여 질병이 있는 참여자 수
기간: 20주
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I-III기 삼중음성 유방암 대상자에서 2가지 신보강 화학요법으로 최소 잔여 질병률(잔여 암 부담 0+1)을 평가합니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Priyanka Sharma, MD, University of Kansas Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-IIT-Neoadjuvant-BRST-TNBC
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도세탁셀에 대한 임상 시험
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Dr Arvindran A/L Alaga모병NSCLC(비소세포폐암) | 첫 번째 줄 요법 | 국부적으로 고급/전이성 NSCLC말레이시아
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Hebei Medical University Fourth Hospital완전한
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Fudan University아직 모집하지 않음
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병