- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02413320
Neoadjuvante Studie mit zwei Platinbehandlungen bei dreifach negativem Brustkrebs (NeoSTOP)
Randomisierte offene Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Carboplatin plus Docetaxel oder Carboplatin plus Paclitaxel gefolgt von Doxorubicin plus Cyclophosphamid bei dreifach negativem Brustkrebs im Stadium I-III
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit sporadischer und Keimbahn-BRCA-Mutation verbundener dreifach negativer Brustkrebs weist mehrere pathologische und molekulare Ähnlichkeiten auf, die zur Erforschung von DNA-schädigenden Mitteln wie Platinverbindungen bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs geführt haben. Jüngste Studien zeigen, dass die Zugabe von neoadjuvantem Carboplatin zu einer auf Doxorubicin/Cyclophosphamid/Taxan basierenden Chemotherapie das pathologische vollständige Ansprechen bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs im Stadium I-III verbessert, aber auch die Toxizität erhöht.
Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete über ermutigende pathologische vollständige Ansprechraten bei einer neoadjuvanten Chemotherapie ohne Anthrazyklin-Carboplatin plus Docetaxel in einer Kohorte von 49 dreifach negativen Brustkrebspatientinnen. Dieses Chemotherapieschema aus Carboplatin plus Docetaxel führte zu einer gesamten pathologischen Gesamtansprechrate von 65 % bei unselektiertem dreifach negativem Brustkrebs mit pathologischen Gesamtansprechraten von 61 % bei sporadischem und 77 % bei Keimbahn-BRCA-assoziiertem dreifach negativem Brustkrebs. Das Chemotherapieschema mit Carboplatin/Docetaxel wird gut vertragen und sollte weiter untersucht und mit Schemata verglichen werden, die Carboplatin zu den Anthracyclin/Taxan-haltigen Standardschemata hinzufügen.
Dies ist die Grundlage für die vorgeschlagene randomisierte neoadjuvante Phase-II-Studie zur weiteren Schätzung und zum Vergleich der pathologischen vollständigen Ansprechraten von Carboplatin plus Docetaxel x 6 Zyklen mit Carboplatin plus Paclitaxel x 4 Zyklen gefolgt von Doxorubicin plus Cyclophosphamid x 4 Zyklen im Stadium I-III dreifach negativ -Brustkrebs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Cancer Center - CRC
-
Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
- Hays Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- University of Kansas Cancer Center - Overland Park
-
Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- University of Kansas Cancer Center - South
-
Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit neu diagnostiziertem dreifach negativem Brustkrebs im Stadium I (T>1 cm), II oder III, die sich keiner definitiven Brustoperation unterzogen oder keine systemische Chemotherapie erhalten haben
- Der invasive Tumor muss hormonrezeptorarm sein, definiert als sowohl Östrogenrezeptor- als auch Progesteronrezeptorfärbung, die in ≤ 10 % der invasiven Krebszellen durch Immunhistochemie vorhanden sind.
- Die HER-2-Negativität basiert auf den aktuellen ASCO-CAP-Richtlinien für HER-Tests
- Keine vorherige Chemotherapie, endokrine Therapie oder Strahlentherapie mit therapeutischer Absicht für diesen Krebs
- Weibliche Probanden im Alter von 18 - 70 Jahren
- ECOG-Leistungsstatus von 0-1
Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert:
- Leukozyten ≥ 3.000/µl
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/uL
- Blutplättchen ≥ 100.000/μl
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
- Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
- Die Laborwerte vor der Behandlung müssen innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn und andere Basisstudien innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden
- Bei den Probanden sollte innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn eine LVEF ≥ 50 % laut Echokardiogramm oder MUGA-Scan vorliegen
- Die Probanden sollten sich innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn einer Brust- und Achselbildgebung mit Brust-MRT oder Brust- und Achsel-Ultraschall unterziehen
- Patienten mit klinisch/radiologisch auffälligen axillären Lymphknoten sollten eine pathologische Bestätigung der Erkrankung durch bildgeführte Biopsie/Feinnadelaspiration haben.
- Die Probanden müssen bereits im P.R.O.G.E.C.T-Beobachtungsregister eingetragen sein
- Ein Staging zum Ausschluss einer Metastasierung wird für Patienten im klinischen Stadium III der Erkrankung empfohlen
- Probanden mit bilateraler Erkrankung sind teilnahmeberechtigt, wenn sie andere Zulassungskriterien erfüllen.
- Neuropathie: Kein Baseline-Neuropathiegrad > 2
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder erwartete Verwendung anderer Prüfsubstanzen
- Das Subjekt hat eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation zur Behandlung von Brustkrebs erhalten
- Subjekt mit metastasierter Erkrankung
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Carboplatin, Docetaxel, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Paclitaxel oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe
- Probanden mit entzündlichem Brustkrebs
- Unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt
- Probanden mit begleitenden oder früheren malignen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre. Ausnahmen sind: adäquat behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und duktales Carcinoma in situ (DCIS).
- Ejection Fraction <50 % bei ECHO oder MUGA
- Herzfunktion: Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, einem arteriellen thrombotischen Ereignis, Schlaganfall oder transitorischer Ischämieattacke innerhalb der letzten 12 Monate, unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 oder diastolischer Blutdruck > 90), unkontrollierter oder symptomatischer Arrhythmie , oder periphere Gefäßerkrankung ≥ 2. Grades
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Carboplatin + Paclitaxel, dann Doxorubicin + Cyclophosphamid
Paclitaxel (80 mg/m2) IV jede Woche x 12 Wochen und Carboplatin (AUC 6) IV alle 21 Tage x 4 Zyklen, gefolgt von Doxorubicin (60 mg/m2) IV und Cyclophosphamid (600 mg/m2) IV alle 14 Tage X 4 Zyklen
|
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Carboplatin + Docetaxel
Carboplatin (AUC 6) i.v. verabreicht und Docetaxel (75 mg/m2) i.v. alle 21 Tage x 6 Zyklen
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Bewertung der pathologischen vollständigen Ansprechraten bei neoadjuvanten Chemotherapieschemata mit Carboplatin plus Paclitaxel x 4 Zyklen, gefolgt von Doxorubicin plus Cyclophosphamid x 4 Zyklen und Carboplatin plus Docetaxel x 6 Zyklen bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs im Stadium I-III.
Pathologisches vollständiges Ansprechen ist definiert als kein Anzeichen einer Erkrankung in Brust und Achselhöhle zum Zeitpunkt der pathologischen Überprüfung, mit Ausnahme von DCIS.
|
20 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit minimaler Resterkrankung
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Bewertung der minimalen Resterkrankungsraten (Restkrebslast 0+1) mit zwei neoadjuvanten Chemotherapieschemata bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs im Stadium I-III.
|
20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Priyanka Sharma, MD, University Of Kansas Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Docetaxel
- Cyclophosphamid
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-IIT-Neoadjuvant-BRST-TNBC
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Docetaxel
-
Optimal Health ResearchAbgeschlossenBrustkrebs | Lungenkrebs | ProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrutierung
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAbgeschlossenSolide Tumore | Bioäquivalenz | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAbgeschlossenNicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)China
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenKrebsVereinigte Staaten, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentinien
-
SanofiAbgeschlossenLungentumorenFrankreich, Niederlande, Spanien, Truthahn, Belgien, Finnland, Italien, Vereinigtes Königreich
-
Fudan UniversityNoch keine RekrutierungFortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrutierungKastrationsresistenter ProstatakrebsAustralien
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People's...UnbekanntNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
-
Seoul National University HospitalClinical Research Center for Solid Tumor, KoreaBeendetKopf-Hals-PlattenepithelkarzinomKorea, Republik von