トリプルネガティブ乳がんにおける2つのプラチナレジメンのネオアジュバント研究 (NeoSTOP)
2021年5月6日 更新者：Priyanka Sharma
ステージI～IIIのトリプルネガティブ乳がんにおけるネオアジュバントカルボプラチン＋ドセタキセルまたはカルボプラチン＋パクリタキセルに続くドキソルビシン＋シクロホスファミドの無作為化非盲検第II相試験
カルボプラチンを含む 2 つの化学療法レジメンが、ステージ I、II、または III のトリプル ネガティブ乳癌の女性の乳癌細胞の増殖を減少させるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
散発性および生殖細胞系列の BRCA 変異に関連するトリプルネガティブ乳がんは、いくつかの病理学的および分子的類似点を共有しており、トリプルネガティブ乳がん患者におけるプラチナ化合物のような DNA 損傷剤の探索につながっています。 最近の研究では、ドキソルビシン/シクロホスファミド/タキサンベースの化学療法にネオアジュバントのカルボプラチンを追加すると、ステージ I ～ III のトリプルネガティブ乳がん患者の病理学的完全奏効が改善するが、毒性も増加することが示されている。
最近の研究では、49 人のトリプル ネガティブ乳癌患者のコホートにおいて、非アントラサイクリン カルボプラチンとドセタキセルのネオアジュバント化学療法レジメンによる、有望な病理学的完全奏効率が報告されました。 カルボプラチンとドセタキセルのこの化学療法レジメンは、選択されていないトリプルネガティブ乳がんで65％の全体的な病理学的完全奏効率をもたらし、散発性で61％、生殖細胞系BRCA関連トリプルネガティブ乳がんで77％の病理学的完全奏効率をもたらしました。 カルボプラチン/ドセタキセルの化学療法レジメンは忍容性が高く、さらに研究し、標準的なアントラサイクリン/タキサンを含むレジメンにカルボプラチンを追加したレジメンと比較する必要があります。
これは、カルボプラチン + ドセタキセル x 6 サイクルと、カルボプラチン + パクリタキセル x 4 サイクル、続いてドキソルビシン + シクロホスファミド x 4 サイクルの病的完全奏効率をさらに推定および比較するための提案された無作為化ネオアジュバント第 II 相研究の基礎であり、ステージ I-III トリプル ネガティブである-乳癌。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center - CRC
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Hays、Kansas、アメリカ、67601
- Hays Medical Center
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- University of Kansas Cancer Center - Overland Park
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Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Salina Regional Health Center
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Truman Medical Center
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- University of Kansas Cancer Center - South
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Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -新たに診断されたステージI（T> 1cm）、IIまたはIIIのトリプルネガティブ乳がんの患者で、決定的な乳房手術を受けていない、または全身化学療法を受けていない
- 浸潤性腫瘍は、免疫組織化学による浸潤性がん細胞の 10% 以下に存在するエストロゲン受容体とプロゲステロン受容体の両方の染色として定義される、ホルモン受容体が乏しいものでなければなりません。
- HER-2陰性は、HER検査に関する現行のASCO-CAPガイドラインに基づく
- このがんに対する治療目的の化学療法、内分泌療法、または放射線療法の前歴なし
- 18～70歳の女性対象
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：
- 白血球 ≥ 3,000/uL
- -絶対好中球数≥1500 / uL
- 血小板≧100,000/uL
- 総ビリルビン≦1.5mg/dL
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2 x 施設の正常上限
- -クレアチニン≤1.5mg/dlおよび/またはクレアチニンクリアランス≥60mL/分
- 血清アルブミン≧3.0g/dL
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
- 治療前のラボの値は、治療開始から 14 日以内に実施する必要があり、その他のベースライン研究は、登録前の 30 日以内に実施する必要があります。
- -被験者は、治療開始前の4週間以内に実行された心エコー図またはMUGAスキャンにより、LVEFが50％以上である必要があります
- -被験者は、治療開始前の4週間以内に、乳房MRIまたは乳房および腋窩の超音波による乳房および腋窩の画像検査を受ける必要があります
- 臨床的/放射線学的に異常な腋窩リンパ節を有する被験者は、画像誘導生検/細針吸引による疾患の病理学的確認を行う必要があります。
- -被験者はすでにP.R.O.G.E.C.T観察レジストリに登録されている必要があります
- 転移性疾患を除外するための病期分類は、臨床病期 III 疾患の被験者に推奨されます
- 両側性疾患の被験者は、他の適格基準を満たしている場合に適格です。
- ニューロパシー: ベースラインのニューロパシーグレード > 2 なし
除外基準:
- -他の治験薬の現在または予想される使用
- -被験者は、乳がんの治療のために化学療法、放射線療法、または手術を受けています
- 転移性疾患のある被験者
- カルボプラチン、ドセタキセル、ドキソルビシン、シクロホスファミド、パクリタキセル、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の病歴
- 炎症性乳癌の被験者
- -進行中または活動的な感染症または精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- -過去5年以内に付随するまたは以前の悪性腫瘍のある被験者。 例外として、適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、子宮頸部の上皮内がん、上皮内乳管がん (DCIS) が挙げられます。
- ECHOまたはMUGAで駆出率が50%未満
- 心機能：うっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、過去12か月以内の動脈血栓性イベント、脳卒中または一過性虚血発作、制御されていない高血圧（収縮期血圧> 160または拡張期血圧> 90）、制御されていないまたは症候性不整脈を有する被験者、またはグレード2以上の末梢血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カルボプラチン + パクリタキセル、ドキソルビシン + シクロホスファミド
パクリタキセル (80mg/m2) を毎週 x 12 週間静注し、カルボプラチン (AUC 6) を 21 日ごとに静注 x 4 サイクル、続いてドキソルビシン (60mg/m2) を静注、シクロホスファミド (600mg/m2) を 14 日ごとに静注 X 4サイクル
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルボプラチン + ドセタキセル
カルボプラチン (AUC 6) の IV 投与とドセタキセル (75mg/m2) の IV 投与を 21 日ごと x 6 サイクル
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効の参加者数
時間枠：20週間
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病期 I～III のトリプルネガティブ乳がんの被験者を対象に、カルボプラチン + パクリタキセル x 4 サイクル、続いてドキソルビシン + シクロホスファミド x 4 サイクル、およびカルボプラチン + ドセタキセル x 6 サイクルのネオアジュバント化学療法レジメンによる病理学的完全奏効率を評価すること。
病理学的完全寛解は、DCIS を除いて、病理検査の時点で乳房および腋窩に疾患の証拠がないことと定義されます。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存病変が最小限の参加者数
時間枠：20週間
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ステージI～IIIのトリプルネガティブ乳がんの被験者を対象に、2つのネオアジュバント化学療法レジメンによる最小残存疾患率（残存がん負荷0+1）を評価すること。
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Priyanka Sharma, MD、University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-IIT-Neoadjuvant-BRST-TNBC
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