Неоадъювантное исследование двух схем лечения платиной при тройном негативном раке молочной железы (NeoSTOP)

Критерии включения:

• Пациенты с недавно диагностированным тройным негативным раком молочной железы I (T> 1 см), II или III стадии, которые не подвергались окончательной операции на груди или получали системную химиотерапию.
• Инвазивная опухоль должна быть бедна рецепторами гормонов, что определяется как окрашивание рецепторов эстрогена и рецепторов прогестерона, присутствующее в ≤ 10% инвазивных раковых клеток с помощью иммуногистохимии.
• Отрицательность на HER-2 будет основываться на текущих рекомендациях ASCO-CAP по тестированию на HER.
• Никакой предшествующей химиотерапии, эндокринной терапии или лучевой терапии с терапевтическими целями для этого рака
• Субъекты женского пола в возрасте 18 - 70 лет
• Статус производительности ECOG 0-1

• Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

  • Лейкоциты ≥ 3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл
  • АСТ(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2 x верхняя граница нормы учреждения
  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл и/или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
  • Сывороточный альбумин ≥ 3,0 г/дл
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции.
• Лабораторные показатели перед лечением должны быть получены в течение 14 дней после начала лечения, а другие базовые исследования должны быть выполнены в течение 30 дней до регистрации.
• Субъекты должны иметь ФВ ЛЖ ≥ 50% по эхокардиограмме или MUGA-сканированию, выполненному в течение 4 недель до начала лечения.
• Субъекты должны пройти визуализацию молочных желез и подмышечных впадин с помощью МРТ молочных желез или УЗИ молочных желез и подмышечных впадин в течение 4 недель до начала лечения.
• Субъекты с клинически/рентгенологически аномальными подмышечными лимфатическими узлами должны иметь патологическое подтверждение заболевания с помощью биопсии/тонкоигольной аспирации под визуальным контролем.
• Субъекты должны быть уже зарегистрированы в наблюдательном реестре P.R.O.G.E.C.T.
• Стадирование для исключения метастатического заболевания рекомендуется для субъектов с клинической стадией заболевания III.
• Субъекты с двусторонним заболеванием имеют право на участие, если они соответствуют другим критериям приемлемости.
• Нейропатия: исходная степень невропатии отсутствует > 2.

Критерий исключения:

• Текущее или предполагаемое использование других исследуемых агентов
• Субъект прошел химиотерапию, лучевую терапию или операцию по лечению рака молочной железы.
• Субъект с метастатическим заболеванием
• Аллергические реакции в анамнезе на соединения аналогичного химического или биологического состава карбоплатину, доцетакселу, доксорубицину, циклофосфамиду, паклитакселу или другим агентам, использованным в исследовании.
• Субъекты с воспалительным раком молочной железы
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Субъект беременна или кормит грудью
• Субъекты с сопутствующими или предшествующими злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет. Исключения включают: адекватно пролеченную базальноклеточную или плоскоклеточную карциному кожи, карциному in situ шейки матки и карциному протоков in situ (DCIS).
• Фракция выброса <50% по данным ECHO или MUGA
• Сердечная функция: субъекты с застойной сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, артериальным тромбозом, инсультом или транзиторной ишемической атакой в ​​течение последних 12 месяцев, неконтролируемой гипертонией (систолическое АД>160 или диастолическое АД>90), неконтролируемой или симптоматической аритмией. или болезнь периферических сосудов ≥ 2 степени