Neoadjuvante studie van twee platina-regimes bij triple-negatieve borstkanker (NeoSTOP)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium I (T>1cm), II of III triple-negatieve borstkanker die geen definitieve borstoperatie hebben ondergaan of systemische chemotherapie hebben gekregen
• De invasieve tumor moet hormoonreceptorarm zijn, gedefinieerd als zowel oestrogeenreceptor- als progesteronreceptorkleuring aanwezig in ≤ 10% van de invasieve kankercellen volgens immunohistochemie.
• HER-2-negativiteit zal gebaseerd zijn op de huidige ASCO-CAP-richtlijnen voor HER-testen
• Geen eerdere chemotherapie, endocriene therapie of bestralingstherapie met therapeutische bedoelingen voor deze kanker
• Vrouwelijke proefpersonen van 18 - 70 jaar
• ECOG-prestatiestatus van 0-1

• Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

  • Leukocyten ≥ 3.000/uL
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/uL
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/uL
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2 x institutionele bovengrens van normaal
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dl en/of creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Serumalbumine ≥ 3,0 g/dl
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken
• Laboratoriumwaarden voor de behandeling moeten binnen 14 dagen na de start van de behandeling worden uitgevoerd en andere basislijnonderzoeken moeten binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratie worden uitgevoerd
• Proefpersonen moeten LVEF ≥ 50% hebben door middel van echocardiogram of MUGA-scan uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling
• Proefpersonen moeten binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling beeldvorming van de borst en de oksel ondergaan met MRI van de borst of echografie van de borst en de oksel
• Proefpersonen met klinisch/radiologisch abnormale oksellymfeklieren moeten een pathologische bevestiging van de ziekte hebben met beeldgeleide biopsie/fijne naaldaspiratie.
• Proefpersonen moeten al zijn ingeschreven in het P.R.O.G.E.C.T-observatieregister
• Stadiëring om gemetastaseerde ziekte uit te sluiten wordt aanbevolen voor proefpersonen met klinische stadium III-ziekte
• Proefpersonen met een bilaterale ziekte komen in aanmerking als ze aan andere geschiktheidscriteria voldoen.
• Neuropathie: Geen baseline neuropathiegraad > 2

Uitsluitingscriteria:

• Huidig ​​of verwacht gebruik van andere onderzoeksagentia
• De patiënt heeft chemotherapie, radiotherapie of een operatie ondergaan voor de behandeling van borstkanker
• Proefpersoon met uitgezaaide ziekte
• Geschiedenis van allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als carboplatine, docetaxel, doxorubicine, cyclofosfamide, paclitaxel of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
• Proefpersonen met inflammatoire borstkanker
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
• Proefpersonen met gelijktijdige of eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar. Uitzonderingen zijn: adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de cervix en ductaal carcinoom in situ (DCIS).
• Ejectiefractie <50% op ECHO of MUGA
• Hartfunctie: proefpersonen met congestief hartfalen, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, een arteriële trombotische gebeurtenis, beroerte of voorbijgaande ischemie-aanval in de afgelopen 12 maanden, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 160 of diastolische bloeddruk> 90), ongecontroleerde of symptomatische aritmie of graad ≥ 2 perifere vasculaire ziekte