Badanie neoadjuwantowe dwóch schematów leczenia platyną w potrójnie ujemnym raku piersi (NeoSTOP)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z nowo rozpoznanym potrójnie ujemnym rakiem piersi w stadium I (T>1 cm), II lub III, którzy nie przeszli ostatecznej operacji piersi ani nie otrzymali chemioterapii ogólnoustrojowej
• Nowotwór inwazyjny musi być ubogi w receptory hormonalne, co definiuje się jako wybarwienie zarówno receptora estrogenu, jak i receptora progesteronu obecne w ≤ 10% inwazyjnych komórek rakowych metodą immunohistochemiczną.
• Negatywny wynik testu HER-2 będzie oparty na aktualnych wytycznych ASCO-CAP dotyczących badania HER
• Brak wcześniejszej chemioterapii, terapii hormonalnej lub radioterapii z zamiarem terapeutycznym dla tego nowotworu
• Kobiety w wieku 18 - 70 lat
• Stan wydajności ECOG 0-1

• Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • Leukocyty ≥ 3000/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ul
  • Płytki krwi ≥ 100 000/ul
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2 x instytucjonalna górna granica normy
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl i/lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Albumina surowicy ≥ 3,0 g/dl
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
• Wartości laboratoryjne przed leczeniem należy wykonać w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia, a inne podstawowe badania w ciągu 30 dni przed rejestracją
• Pacjenci powinni mieć LVEF ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym lub badaniu MUGA wykonanym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
• Pacjenci powinni mieć wykonane obrazowanie piersi i pach za pomocą MRI piersi lub USG piersi i pach w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
• Pacjenci z klinicznie/radiologicznie nieprawidłowymi węzłami chłonnymi pachowymi powinni mieć patologiczne potwierdzenie choroby za pomocą biopsji pod kontrolą obrazu/aspiracji cienkoigłowej.
• Osoby badane muszą być już zapisane w rejestrze obserwacyjnym P.R.O.G.E.C.T
• Ocena stopnia zaawansowania w celu wykluczenia choroby przerzutowej jest zalecana u pacjentów z chorobą w III stopniu zaawansowania klinicznego
• Pacjenci z chorobą obustronną kwalifikują się, jeśli spełniają inne kryteria kwalifikacyjne.
• Neuropatia: Brak wyjściowego stopnia neuropatii > 2

Kryteria wyłączenia:

• Bieżące lub przewidywane użycie innych agentów badawczych
• Pacjent otrzymał chemioterapię, radioterapię lub zabieg chirurgiczny w celu leczenia raka piersi
• Pacjent z chorobą przerzutową
• Historia reakcji alergicznych na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do karboplatyny, docetakselu, doksorubicyny, cyklofosfamidu, paklitakselu lub innych środków stosowanych w badaniu
• Pacjenci z zapalnym rakiem piersi
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
• Pacjenci ze współistniejącymi lub przebytymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat. Wyjątki obejmują: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy i rak przewodowy in situ (DCIS).
• Frakcja wyrzutowa <50% na ECHO lub MUGA
• Czynność serca: pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, zakrzepicą tętnic, udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 160 lub ciśnienie rozkurczowe > 90), niekontrolowaną lub objawową arytmią lub choroba naczyń obwodowych stopnia ≥ 2