Neoadjuvantní studie dvou platinových režimů u trojnásobně negativního karcinomu prsu (NeoSTOP)

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky s nově diagnostikovaným karcinomem prsu ve stadiu I (T>1 cm), II nebo III s trojitě negativním karcinomem prsu, které nepodstoupily definitivní operaci prsu nebo nepodstoupily systémovou chemoterapii
• Invazivní nádor musí být chudý na hormonální receptory, což je definováno jako barvení estrogenového receptoru i progesteronového receptoru přítomné v ≤ 10 % invazivních rakovinných buněk podle imunohistochemie.
• HER-2 negativita bude vycházet ze současných ASCO-CAP guidelines pro HER testování
• Žádná předchozí chemoterapie, endokrinní terapie nebo radiační terapie s terapeutickým záměrem pro tuto rakovinu
• Ženy ve věku 18 - 70 let
• Stav výkonu ECOG 0-1

• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • Leukocyty ≥ 3 000/ul
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/ul
  • Krevní destičky ≥ 100 000/ul
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2 x institucionální horní hranice normálu
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a/nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Sérový albumin ≥ 3,0 g/dl
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce
• Laboratorní hodnoty před léčbou musí být provedeny do 14 dnů od zahájení léčby a další základní studie provedené do 30 dnů před registrací
• Subjekty by měly mít LVEF ≥ 50 % podle echokardiogramu nebo MUGA skenu provedenou během 4 týdnů před zahájením léčby
• Subjekty by měly podstoupit zobrazení prsů a podpaží pomocí MRI prsu nebo ultrazvuk prsu a axily během 4 týdnů před zahájením léčby
• Subjekty s klinicky/radiologicky abnormálními axilárními lymfatickými uzlinami by měly mít patologické potvrzení onemocnění pomocí obrazem řízené biopsie/aspirace tenkou jehlou.
• Subjekty musí být již zapsány v pozorovacím registru P.R.O.G.E.C.T
• Stanovení stadia k vyloučení metastatického onemocnění se doporučuje u subjektů s klinickým onemocněním stadia III
• Subjekty s bilaterálním onemocněním jsou způsobilé, pokud splňují další kritéria způsobilosti.
• Neuropatie: Žádný základní stupeň neuropatie > 2

Kritéria vyloučení:

• Současné nebo předpokládané použití jiných zkoumaných látek
• Subjekt podstoupil chemoterapii, radioterapii nebo chirurgický zákrok pro léčbu rakoviny prsu
• Subjekt s metastatickým onemocněním
• Anamnéza alergických reakcí na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako karboplatina, docetaxel, doxorubicin, cyklofosfamid, paclitaxel nebo jiná činidla použitá ve studii
• Subjekty se zánětlivým karcinomem prsu
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
• Subjekt je těhotná nebo kojící
• Subjekty se souběžnými nebo předchozími malignitami během posledních 5 let. Mezi výjimky patří: adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku a duktální karcinom in situ (DCIS).
• Ejekční frakce <50 % na ECHO nebo MUGA
• Srdeční funkce: Osoby s městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris, arteriální trombotickou příhodou, cévní mozkovou příhodou nebo přechodným ischemickým záchvatem během posledních 12 měsíců, nekontrolovanou hypertenzí (systolický TK>160 nebo diastolický TK>90), nekontrolovanou nebo symptomatickou arytmií nebo onemocnění periferních cév stupně ≥ 2