Két platina kezelés neoadjuváns vizsgálata hármas negatív emlőrákban (NeoSTOP)

Bevételi kritériumok:

• Újonnan diagnosztizált I. stádiumú (T>1 cm), II. vagy III. hármas negatív emlőrákban szenvedő betegek, akiknél nem végeztek végleges emlőműtétet vagy nem kaptak szisztémás kemoterápiát
• Az invazív daganatnak hormonreceptorban szegénynek kell lennie, ami az ösztrogénreceptor és a progeszteronreceptor festődését jelenti, amely immunhisztokémiai vizsgálattal az invazív rákos sejtek ≤ 10%-ában jelen van.
• A HER-2 negativitás a jelenlegi ASCO-CAP HER-tesztelési irányelveken alapul
• Nincs előzetes kemoterápia, endokrin terápia vagy sugárterápia terápiás céllal ehhez a rákbetegséghez
• 18-70 éves női alanyok
• ECOG teljesítmény állapota 0-1

• Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint:

  • Leukociták ≥ 3000/ul
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/uL
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/uL
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ a normál intézményi felső határának 2-szerese
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl és/vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc
  • Szérum albumin ≥ 3,0 g/dl
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába
• Az előkezelési laboratóriumi értékeket a kezelés megkezdését követő 14 napon belül, az egyéb kiindulási vizsgálatokat pedig a regisztrációt megelőző 30 napon belül kell elvégezni.
• A kezelés megkezdése előtt 4 héten belül az alanyok LVEF-értékének ≥ 50%-nak kell lennie echokardiogrammal vagy MUGA-vizsgálattal.
• A kezelés megkezdése előtt 4 héten belül az alanyoknak mell- és hónaljképalkotást kell végezniük emlő MRI-vel vagy emlő- és hónalj ultrahanggal.
• A klinikailag/radiológiailag kóros hónaljnyirokcsomókkal rendelkező alanyoknál képvezérelt biopsziával/finom tű aspirációval kell patológiásan igazolni a betegséget.
• Az alanyoknak már be kell jelentkezniük a P.R.O.G.E.C.T megfigyelési nyilvántartásába
• A metasztatikus betegség kizárása érdekében a III. klinikai stádiumban szenvedő alanyok esetében javasolt a stádium meghatározása
• A kétoldalú betegségben szenvedő alanyok akkor vehetők igénybe, ha megfelelnek más alkalmassági feltételeknek.
• Neuropathia: Nincs kiindulási neuropátia fokozata > 2

Kizárási kritériumok:

• Egyéb vizsgálati szerek jelenlegi vagy várható alkalmazása
• Az alany kemoterápiát, sugárterápiát vagy műtétet kapott emlőrák kezelésére
• Áttétes betegségben szenvedő alany
• A karboplatinhoz, docetaxelhez, doxorubicinhez, ciklofoszfamidhoz, paklitaxelhez vagy más, a vizsgálatban használt egyéb szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekkel szembeni allergiás reakciók előzményei
• Gyulladásos emlőrákban szenvedő alanyok
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést vagy pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
• Az alany terhes vagy szoptat
• Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 5 év során egyidejűleg vagy korábban rosszindulatú daganatban szenvedtek. Ez alól kivételt képeznek: megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma, in situ méhnyak carcinoma és in situ ductalis karcinóma (DCIS).
• Kidobási frakció <50% ECHO-n vagy MUGA-n
• Szívműködés: Pangásos szívelégtelenségben, szívinfarktusban, instabil angina pectorisban, artériás trombotikus eseményben, stroke-ban vagy tranziens ischaemiás rohamban az elmúlt 12 hónapban, kontrollálatlan magas vérnyomásban (szisztolés vérnyomás > 160 vagy diasztolés vérnyomás > 90), kontrollálatlan vagy tünetekkel járó arrhythmiás betegek , vagy ≥ 2 fokozatú perifériás érbetegség