Estudio neoadyuvante de dos regímenes de platino en cáncer de mama triple negativo (NeoSTOP)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio I (T>1 cm), II o III recién diagnosticado que no se han sometido a cirugía mamaria definitiva ni han recibido quimioterapia sistémica
• El tumor invasivo debe ser pobre en receptores de hormonas, definido como la presencia de tinción de receptores de estrógeno y de progesterona en ≤ 10 % de las células cancerosas invasivas mediante inmunohistoquímica.
• La negatividad de HER-2 se basará en las pautas actuales de ASCO-CAP para las pruebas de HER
• Sin quimioterapia previa, terapia endocrina o radioterapia con intención terapéutica para este cáncer
• Sujetos femeninos de 18 a 70 años
• Estado de rendimiento ECOG de 0-1

• Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación:

  • Leucocitos ≥ 3.000/ul
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/uL
  • Plaquetas ≥ 100.000/ul
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2 x límite superior institucional de la normalidad
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dl y/o Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
  • Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados
• Los valores de laboratorio previos al tratamiento deben realizarse dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento, y otros estudios de referencia deben realizarse dentro de los 30 días anteriores al registro.
• Los sujetos deben tener FEVI ≥ 50% por ecocardiograma o exploración MUGA realizada dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento.
• Los sujetos deben tener imágenes mamarias y axilares con resonancia magnética mamaria o ecografía mamaria y axilar dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
• Los sujetos con ganglios linfáticos axilares clínicamente/radiológicamente anormales deben tener confirmación patológica de la enfermedad con biopsia guiada por imagen/aspiración con aguja fina.
• Los sujetos ya deben estar inscritos en el registro observacional P.R.O.G.E.C.T.
• Se recomienda la estadificación para descartar enfermedad metastásica para sujetos con enfermedad en estadio clínico III
• Los sujetos con enfermedad bilateral son elegibles si cumplen con otros criterios de elegibilidad.
• Neuropatía: sin grado de neuropatía basal > 2

Criterio de exclusión:

• Uso actual o previsto de otros agentes en investigación
• El sujeto ha recibido quimioterapia, radioterapia o cirugía para el tratamiento del cáncer de mama.
• Sujeto con enfermedad metastásica
• Antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos de composición química o biológica similar a carboplatino, docetaxel, doxorrubicina, ciclofosfamida, paclitaxel u otros agentes utilizados en el estudio
• Sujetos con cáncer de mama inflamatorio
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• El sujeto está embarazada o amamantando
• Sujetos con neoplasias malignas concomitantes o previas en los últimos 5 años. Las excepciones incluyen: carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino y carcinoma ductal in situ (DCIS).
• Fracción de eyección <50 % en ECHO o MUGA
• Función cardíaca: Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, evento trombótico arterial, accidente cerebrovascular o ataque de isquemia transitoria en los últimos 12 meses, hipertensión no controlada (PA sistólica>160 o PA diastólica>90), arritmia sintomática o no controlada , o enfermedad vascular periférica de grado ≥ 2