Neoadjuvanttitutkimus kahdesta platinahoito-ohjelmasta kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä (NeoSTOP)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I (T>1 cm), II tai III kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joille ei ole tehty lopullista rintaleikkausta tai systeemistä kemoterapiaa
• Invasiivisen kasvaimen on oltava hormonireseptoriköyhä, mikä määritellään sekä estrogeenireseptorin että progesteronireseptorin värjäytymisenä, jota esiintyy ≤ 10 %:ssa invasiivisista syöpäsoluista immunohistokemian perusteella.
• HER-2-negatiivisuus perustuu nykyisiin ASCO-CAP-ohjeisiin HER-testauksessa
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa tai sädehoitoa tämän syövän hoitotarkoituksessa
• Naishenkilöt 18-70-vuotiaat
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1

• Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • Leukosyytit ≥ 3000/ul
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/uL
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/uL
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2 x laitoksen normaalin yläraja
  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä
• Esikäsittelyn laboratorioarvot on suoritettava 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta ja muut perustutkimukset 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
• Koehenkilöille tulee tehdä LVEF ≥ 50 % kaikukardiogrammilla tai MUGA-skannauksella 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
• Koehenkilöille tulee tehdä rintojen ja kainaloiden kuvantaminen rintojen magneettikuvauksella tai rintojen ja kainaloiden ultraäänellä 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
• Potilailla, joilla on kliinisesti/radiologisesti epänormaalit kainaloimusolmukkeet, pitäisi saada patologinen vahvistus sairaudesta kuvaohjatulla biopsialla/hieno neulaaspiraatiolla.
• Koehenkilöiden on oltava jo ilmoittautuneet P.R.O.G.E.C.T:n havaintorekisteriin
• Vaiheittamista metastaattisen taudin poissulkemiseksi suositellaan potilaille, joilla on kliinisen vaiheen III sairaus
• Koehenkilöt, joilla on kahdenvälinen sairaus, ovat kelpoisia, jos he täyttävät muut kelpoisuusehdot.
• Neuropatia: Ei perustason neuropatiaa > 2

Poissulkemiskriteerit:

• Muiden tutkimusaineiden nykyinen tai ennakoitu käyttö
• Kohde on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta rintasyövän hoitoon
• Kohde, jolla on metastaattinen sairaus
• Aiemmat allergiset reaktiot yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin karboplatiini, dosetakseli, doksorubisiini, syklofosfamidi, paklitakseli tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
• Koehenkilöt, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Kohde on raskaana tai imettää
• Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat: riittävästi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja ductal carcinoma in situ (DCIS).
• Ejektiofraktio <50 % ECHO:ssa tai MUGAssa
• Sydämen toiminta: Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, valtimotromboottinen tapahtuma, aivohalvaus tai ohimenevä iskemiakohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana, hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine> 160 tai diastolinen verenpaine> 90), hallitsematon tai oireinen rytmihäiriö tai asteen ≥ 2 perifeerinen verisuonisairaus