硝苯地平 GITS 60mg 治疗中国高血压患者的血压控制不受起始剂量单一疗法的控制。 (ADEPT)
2017年8月3日 更新者：Bayer
硝苯地平 GITS 60mg 治疗中国高血压患者的血压控制不受起始剂量单一疗法的控制：一项前瞻性、开放标签、多中心、单臂、8 周研究。
评价硝苯地平 GITS 60mg 治疗 8 周对中国高血压患者的降压疗效和耐受性，这些患者在起始剂量降压单药治疗后未能达到血压控制。
研究概览
详细说明
研究设计：这是一项前瞻性、开放标签、多中心、单臂研究。 经过一到两周的筛选期后，受试者接受硝苯地平 GITS 60 毫克，持续 8 周。
主要目的是评估 8 周硝苯地平 GITS 60 毫克治疗对未能通过起始剂量抗高血压单一疗法实现血压控制的中国高血压患者的抗高血压疗效。
次要目标是评估硝苯地平 GITS 60mg 的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
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Beijing、中国、100037
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Beijing、中国、100028
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Shandong、中国
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Shanghai、中国、200025
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Tangshang、中国
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Tianjin、中国、300052
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
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Hebei
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Tangshan、Hebei、中国、063000
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Hubei
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Wudan、Hubei、中国、430022
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 只有满足以下所有标准的受试者才有资格被纳入研究：
- 年满 18 周岁但未满 65 周岁；
- 不管是男的还是女的
- 经过至少 4 周的既往抗高血压单药治疗后血压未得到控制（单药治疗的剂量应为血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)、β 受体阻滞剂 (BB) 的起始剂量），在筛选期开始和结束时使用钙通道阻滞剂 (CCB) 或利尿剂（不受控制的血压定义为 MSSBP ≥140 和
排除标准：
- 符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
- 已知对硝苯地平或以下任何赋形剂、羟丙甲纤维素、聚环氧乙烷、硬脂酸镁、氯化钠、氧化铁红 (E172/C.I.77491)、醋酸纤维素、聚乙二醇 3350、羟丙基纤维素、丙二醇、二氧化钛 (E171) 过敏/C.I.77891)
- 继发性高血压的证据，如主动脉缩窄、嗜铬细胞瘤、醛固酮增多症等。
严重的胃肠道狭窄；胃束带; kock 袋（直肠结肠切除术后回肠造口术）
- 心血管休克的证据
- 怀孕，可能怀孕，计划怀孕或哺乳期妇女 接受联合治疗（两种或两种以上药物联合治疗）或更高剂量（更高剂量定义为高于每种药物标签中显示的标准推荐起始剂量的剂量) 在筛选期开始或结束时的单一疗法。
- 6 个月内脑血管缺血事件史（中风或短暂性脑缺血发作 [TIA]）
- 脑出血或蛛网膜下腔出血病史
- 高血压性视网膜病史
- 任何心力衰竭病史，纽约心脏协会 (NYHA) 分级 III 或 IV 严重冠心病，表现为过去 12 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史，或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉介入治疗病史旁路移植术 (CABG)
- 有临床意义的心脏瓣膜病
- 心律失常史
- 1 型糖尿病 (DM)
- 高钾血症史：血清钾水平高于实验室范围的正常上限；
- 肝病或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 >3 x 正常上限 (ULN)
- 肾功能不全，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
单臂研究，符合条件的受试者将接受硝苯地平 GITS 60mg 治疗 8 周
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硝苯地平 GITS 60 毫克片剂，每天一次，口服，治疗 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均坐位收缩压 (
大体时间：在第 8 周
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在第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周时平均坐姿收缩压 (MSSBP) 和平均坐姿舒张压 (MSDBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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基线和第 8 周
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平均坐位收缩压低于 140mmHg 且 MSDBP 低于 90mmHg（糖尿病患者为 130 和 80）硝苯地平 GITs 60mg 的受试者百分比
大体时间：在第 2 周和第 4 周
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在第 2 周和第 4 周
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MSDBP 低于 90（糖尿病为 80）的受试者百分比
大体时间：在第 2 周和第 4 周
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在第 2 周和第 4 周
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达到 ≥10mmHg 的受试者百分比
大体时间：在第 8 周
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在第 8 周
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达到 MSSBP 目标的时间（基于办公室访问期间的 BP 测量）
大体时间：直到第 8 周
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MSSBP 目标是指：其他人为 140 mmHg，糖尿病患者为 130 mmHg
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直到第 8 周
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第 8 周 ABPM 评估的 24 小时、白天（从 06:00 到 22:00）和夜间（从 22:00 到 06:00）平均 SBP 和 DBP 的变化
大体时间：基线和第 8 周
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基线和第 8 周
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所有治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：在第 8 周
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在第 8 周
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与药物相关的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：在第 8 周
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在第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月26日
初级完成 (实际的)
2016年8月8日
研究完成 (实际的)
2016年8月8日
研究注册日期
首次提交
2015年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月9日
首次发布 (估计)
2015年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月3日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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