Blodtryckskontroll av Nifedipine GITS 60 mg Behandling hos kinesiska hypertonipatienter okontrollerad vid startdos Monoterapio-terapi. (ADEPT)
3 augusti 2017 uppdaterad av: Bayer
Blodtryckskontroll av nifedipin GITS 60 mg behandling hos kinesiska hypertonipatienter okontrollerad vid monoterapi med startdos: en prospektiv, öppen, multicenter, enarmsstudie på 8 veckor.
För att utvärdera antihypertensiv effekt och tolerabilitet av Nifedipine GITS 60 mg behandlad i 8 veckor hos kinesiska hypertonipatienter som misslyckades med att uppnå blodtryckskontroll med antihypertensiv monoterapi med startdos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: det är en A prospektiv, öppen, multicenter, enarmsstudie. Efter en screeningperiod på en till två veckor får försökspersonerna Nifedipine GITS 60 mg under 8 veckor.
Det primära målet är att utvärdera den antihypertensiva effekten av 8-veckors behandling med Nifedipine GITS 60 mg hos kinesiska hypertonipatienter som misslyckades med att uppnå blodtryckskontroll med den antihypertensiva monoterapin med startdos.
Det sekundära målet är att utvärdera tolerabiliteten av Nifedipine GITS 60 mg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
278
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
-
Beijing, Kina, 100037
-
Beijing, Kina, 100028
-
Shandong, Kina
-
Shanghai, Kina, 200025
-
Tangshang, Kina
-
Tianjin, Kina, 300052
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
-
-
Hubei
-
Wudan, Hubei, Kina, 430022
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen är berättigade att inkluderas i studien endast om de uppfyller alla följande kriterier:
- 18 år eller äldre, men mindre än 65 år;
- Antingen man eller kvinna
- BP är okontrollerat efter minst 4 veckors tidigare antihypertensiv monoterapi (doseringen av monoterapi bör vara startdosen av en angiotensinreceptorblockerare (ARB), angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI), b-blockerare (BB), kalciumkanalblockerare (CCB) eller diuretikum både i början och i slutet av screeningsperioden (okontrollerat blodtryck definieras som MSSBP ≥140 och
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier ska uteslutas från studien:
- Känd överkänslighet mot nifedipin eller mot något av följande hjälpämnen, hypromellos, polyetylenoxid, magnesiumstearat, natriumklorid, röd järnoxid (E172/C.I.77491), cellulosaacetat, polyetylenglykol 3350, hydroxipropylcellulosa, propylen171 dioxid /C.I.77891)
- Bevis på sekundär hypertoni såsom koarktation av aorta, feokromocytom, hyperaldosteronism, etc.
Allvarlig förträngning av mag-tarmkanalen; magbandning; kock-påse (ileostomi efter proktokolektomi)
- Bevis på kardiovaskulär chock
- Gravid, möjligen gravid, planerar att bli gravid eller ammande kvinnor Fick kombinationsbehandling (två eller fler än två läkemedelskombinationer) eller högre dos (en högre dos definieras som en högre dos än den rekommenderade standarddosen som anges på etiketten för varje läkemedel ) monoterapi i början eller i slutet av screeningsperioden.
- Anamnes på cerebrovaskulär ischemisk händelse (stroke eller övergående ischemisk attack [TIA]) inom 6 månader
- Historik av intracerebral blödning eller subaraknoidal blödning
- Historik av hypertensiv retinopati
- Någon historia av hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klassificering III eller IV Allvarlig kranskärlssjukdom som manifesterats av en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 12 månaderna eller en historia av perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kransartär bypasstransplantation (CABG)
- Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom
- Historia om arytmi
- Typ 1 diabetes mellitus (DM)
- Hyperkalemi historia: en serumkaliumnivå över den övre normalgränsen i laboratorieintervallet;
- Leversjukdom eller nivåer av aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALAT) >3 x övre normalgräns (ULN)
- Njurinsufficiens, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) av
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Enarmsstudie, de kvalificerade försökspersonerna kommer att få Nifedipine GITS 60 mg i 8 veckor
|
Nifedipine GITS 60 mg tablett, en gång dagligen, oralt intag, under 8 veckors behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av försökspersoner med ett genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (
Tidsram: I vecka 8
|
I vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i genomsnittligt sittande SBP(MSSBP) och genomsnittligt sittande DBP(MSDBP) från baslinjen vid vecka 8
Tidsram: baslinje och vecka 8
|
baslinje och vecka 8
|
|
|
Andel försökspersoner med ett genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck lägre än 140 mmHg och MSDBP mindre än 90 mmHg (130 och 80 för diabetespatienter) av nifedipin GIT 60 mg
Tidsram: I vecka 2 och vecka 4
|
I vecka 2 och vecka 4
|
|
|
Andelen patienter med MSDBP lägre än 90 (80 för diabetis)
Tidsram: I vecka 2 och vecka 4
|
I vecka 2 och vecka 4
|
|
|
Andelen försökspersoner som uppnår både ≥10 mmHg
Tidsram: I vecka 8
|
I vecka 8
|
|
|
Dags att nå MSSBP-målet (baserat på BP-mätningarna under kontorsbesök)
Tidsram: upp till vecka 8
|
MSSBP-målet betyder: 140 mmHg för andra, 130 mmHg för diabetes
|
upp till vecka 8
|
|
Förändringar i 24-timmars, dagtid (från 06:00 till 22:00) och nattetid (från 22:00 till 06:00) genomsnittliga SBP och DBP bedömda av ABPM från baslinjen vid vecka 8
Tidsram: baslinje och vecka 8
|
baslinje och vecka 8
|
|
|
förekomsten av alla behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: I vecka 8
|
I vecka 8
|
|
|
förekomsten av läkemedelsrelaterade behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: i vecka 8
|
i vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2015
Första postat (Uppskatta)
10 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17677 (Annan identifierare: OUHSC IRB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .