Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykkskontroll av nifedipin GITS 60 mg behandling hos kinesiske hypertensive personer ukontrollert på startdose monoterapiterapi. (ADEPT)

3. august 2017 oppdatert av: Bayer

Blodtrykkskontroll av nifedipin GITS 60 mg behandling hos kinesiske hypertensive personer ukontrollert på startdose monoterapi: en prospektiv, åpen, multisenter, enarms, 8-ukers studie.

For å evaluere antihypertensiv effekt og tolerabilitet av Nifedipine GITS 60 mg behandlet i 8 uker hos kinesiske hypertensive personer som ikke klarte å oppnå BP-kontroll med startdose antihypertensiv monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: det er en prospektiv, åpen, multisenter, enarmsstudie. Etter en screeningperiode på en til to uker får forsøkspersoner Nifedipine GITS 60 mg i 8 uker.

Hovedmålet er å evaluere den antihypertensive effekten av 8-ukers Nifedipine GITS 60 mg behandling hos kinesiske hypertensive personer som ikke klarte å oppnå blodtrykkskontroll med startdose antihypertensiv monoterapi.

Det sekundære målet er å evaluere toleransen til Nifedipine GITS 60 mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Beijing, Kina, 100037
      • Beijing, Kina, 100028
      • Shandong, Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Tangshang, Kina
      • Tianjin, Kina, 300052
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
    • Hubei
      • Wudan, Hubei, Kina, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner er kvalifisert til å bli inkludert i studien bare hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
  • 18 år eller eldre, men under 65 år;
  • Enten mann eller kvinne
  • BP er ukontrollert etter minst 4 uker med tidligere antihypertensiv monoterapi (doseringen av monoterapi bør være startdosen av en angiotensinreseptorblokker (ARB), angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI), b-blokker (BB), kalsiumkanalblokker (CCB), eller vanndrivende middel, både i begynnelsen og på slutten av screeningsperioden (ukontrollert BP er definert som MSSBP ≥140 og

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som oppfyller ett av følgende kriterier skal ekskluderes fra studien:
  • Kjent overfølsomhet overfor nifedipin eller overfor noen av følgende hjelpestoffer, hypromellose, polyetylenoksid, magnesiumstearat, natriumklorid, rødt jernoksid (E172/C.I.77491), celluloseacetat, polyetylenglykol 3350, hydroksypropylcellulose, propylen171-dioksid (E172/C.I.77491). /C.I.77891)
  • Bevis på sekundær hypertensjon som koarktasjon av aorta, feokromocytom, hyperaldosteronisme, etc.

Alvorlig innsnevring av mage-tarmkanalen; magebånd; kock-pose (ileostomi etter proktokolektomi)

  • Bevis på kardiovaskulært sjokk
  • Gravide, muligens gravide, planlegger å bli gravide eller ammende kvinner Fikk kombinasjonsbehandling (kombinasjon av to eller flere enn to legemidler) eller høyere dose (en høyere dose er definert som en høyere dose enn standard anbefalt startdose presentert på etiketten til hvert legemiddel ) monoterapi i begynnelsen eller ved slutten av screeningsperioden.
  • Anamnese med cerebrovaskulær iskemisk hendelse (slag eller forbigående iskemisk angrep [TIA]) innen 6 måneder
  • Anamnese med intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning
  • Anamnese med hypertensiv retinopati
  • Enhver historie med hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klassifisering III eller IV Alvorlig koronar hjertesykdom som manifestert av en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 12 månedene eller en historie med perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronararterie bypass-grafting (CABG)
  • Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
  • Historie om arytmi
  • Type 1 diabetes mellitus (DM)
  • Hyperkalemianamnese: et serumkaliumnivå over den øvre normalgrensen i laboratorieområdet;
  • Leversykdom eller aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) nivåer >3 x øvre normalgrense (ULN)
  • Nyreinsuffisiens, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Enarmsstudie, de kvalifiserte forsøkspersonene vil motta Nifedipine GITS 60 mg i 8 uker
Legemiddel: Nifedipin (Adalat GITS, BAY1040)
Nifedipine GITS 60 mg tablett, en gang daglig, oralt inntak, i 8 ukers behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med et gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (
Tidsramme: I uke 8
I uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig sittende SBP(MSSBP) og gjennomsnittlig sittende DBP(MSDBP) fra baseline ved uke 8
Tidsramme: baseline og uke 8
baseline og uke 8
Prosentandel av personer med et gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk lavere enn 140 mmHg og MSDBP mindre enn 90 mmHg (130 og 80 for diabetespasienter) av nifedipin GITs 60 mg
Tidsramme: I uke 2 og uke 4
I uke 2 og uke 4
Prosentandelen av personer med MSDBP lavere enn 90 (80 for diabetes)
Tidsramme: I uke 2 og uke 4
I uke 2 og uke 4
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår både en ≥10 mmHg
Tidsramme: I uke 8
I uke 8
Tid for å nå MSSBP-målet (basert på BP-målingene under kontorbesøk)
Tidsramme: til uke 8
MSSBP-målet betyr: 140 mmHg for andre, 130 mmHg for diabetes
til uke 8
Endringer i 24-timers, dagtid (fra 06:00 til 22:00) og nattetid (fra 22:00 til 06:00) gjennomsnittlig SBP og DBP vurdert av ABPM fra baseline ved uke 8
Tidsramme: baseline og uke 8
baseline og uke 8
forekomst av alle behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: I uke 8
I uke 8
forekomst av medikamentrelaterte behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: i uke 8
i uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17677 (Annen identifikator: OUHSC IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere