Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtrykskontrol af nifedipin GITS 60 mg behandling hos kinesiske hypertensive personer ukontrolleret på startdosis monoterapiterapi. (ADEPT)

3. august 2017 opdateret af: Bayer

Blodtrykskontrol af nifedipin GITS 60 mg behandling hos kinesiske hypertensive personer ukontrolleret på startdosis monoterapi: et prospektivt, åbent, multicenter, enkeltarms, 8-ugers studie.

For at evaluere antihypertensiv effekt og tolerabilitet af Nifedipine GITS 60 mg behandlet i 8 uger hos kinesiske hypertensive personer, som ikke opnåede BP-kontrol med startdosis antihypertensiv monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: det er et A prospektivt, åbent, multicenter, enkeltarmsstudie. Efter en screeningsperiode på en til to uger modtager forsøgspersoner Nifedipine GITS 60 mg i 8 uger.

Det primære formål er at evaluere den antihypertensive effekt af 8-ugers Nifedipine GITS 60 mg behandling hos kinesiske hypertensive personer, som ikke opnåede blodtrykskontrol med startdosis antihypertensiv monoterapi.

Det sekundære mål er at evaluere tolerabiliteten af ​​Nifedipine GITS 60 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Beijing, Kina, 100037
      • Beijing, Kina, 100028
      • Shandong, Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Tangshang, Kina
      • Tianjin, Kina, 300052
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
    • Hubei
      • Wudan, Hubei, Kina, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
  • 18 år eller ældre, men under 65 år;
  • Enten mand eller kvinde
  • BP er ukontrolleret efter mindst 4 ugers tidligere antihypertensiv monoterapi (dosis af monoterapi bør være startdosis af en angiotensinreceptorblokker (ARB), angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI), b-blokker (BB), calciumkanalblokker (CCB) eller diuretikum både i begyndelsen og i slutningen af ​​screeningsperioden (ukontrolleret BP er defineret som MSSBP ≥140 og

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra undersøgelsen:
  • Kendt overfølsomhed over for nifedipin eller over for et af følgende hjælpestoffer, hypromellose, polyethylenoxid, magnesiumstearat, natriumchlorid, rød jernoxid (E172/C.I.77491), celluloseacetat, polyethylenglycol 3350, hydroxypropylcellulose, propylen171dioxid /C.I.77891)
  • Beviser for sekundær hypertension såsom koarktation af aorta, fæokromocytom, hyperaldosteronisme osv.

Alvorlig forsnævring af mave-tarmkanalen; mavebånd; kock-pose (ileostomi efter proctocolectomy)

  • Bevis på kardiovaskulært shock
  • Gravid, muligvis gravid, planlægger at blive gravid eller ammende kvinder Modtog kombinationsbehandling (to eller mere end to lægemidler kombination) eller højere dosis (en højere dosis er defineret som en højere dosis end den anbefalede standard-startdosis angivet på etiketten for hvert lægemiddel ) monoterapi i begyndelsen eller i slutningen af ​​screeningsperioden.
  • Anamnese med cerebrovaskulær iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald [TIA]) inden for 6 måneder
  • Anamnese med intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning
  • Anamnese med hypertensiv retinopati
  • Enhver historie med hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klassifikation III eller IV Alvorlig koronar hjertesygdom som manifesteret af en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina i de seneste 12 måneder eller en historie med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass-transplantation (CABG)
  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Historie om arytmi
  • Type 1 diabetes mellitus (DM)
  • Hyperkaliæmi historie: et serumkaliumniveau over den øvre grænse for normal i laboratorieområdet;
  • Leversygdom eller aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) niveauer >3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Nyreinsufficiens, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Enkeltarmsundersøgelse, vil de kvalificerede forsøgspersoner modtage Nifedipine GITS 60 mg i 8 uger
Medicin: Nifedipin (Adalat GITS, BAY1040)
Nifedipine GITS 60 mg tablet, én gang daglig, oral indtagelse, i 8 ugers behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (
Tidsramme: I uge 8
I uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den gennemsnitlige siddende SBP(MSSBP) og den gennemsnitlige siddende DBP(MSDBP) fra baseline i uge 8
Tidsramme: baseline og uge 8
baseline og uge 8
Procentdel af forsøgspersoner med et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk lavere end 140 mmHg og MSDBP mindre end 90 mmHg (130 og 80 for diabetispatienter) af nifedipin GITs 60 mg
Tidsramme: I uge 2 og uge 4
I uge 2 og uge 4
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en MSDBP lavere end 90 (80 for diabetis)
Tidsramme: I uge 2 og uge 4
I uge 2 og uge 4
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår både en ≥10 mmHg
Tidsramme: I uge 8
I uge 8
Tid til at nå MSSBP-målet (baseret på BP-målingerne under kontorbesøg)
Tidsramme: op til uge 8
MSSBP-målet betyder: 140 mmHg for andre, 130 mmHg for diabetes
op til uge 8
Ændringer i 24-timers, dagtimerne (fra 06:00 til 22:00) og natlige (fra 22:00 til 06:00) gennemsnitlige SBP og DBP vurderet ved ABPM fra baseline i uge 8
Tidsramme: baseline og uge 8
baseline og uge 8
forekomst af alle behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: I uge 8
I uge 8
forekomst af lægemiddelrelaterede behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: i uge 8
i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Skøn)

10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17677 (Anden identifikator: OUHSC IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nifedipin (Adalat GITS, BAY1040)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner