Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nifedipine GITS 60 mg:n verenpaineen hallinta kiinalaisilla hypertensiivisillä potilailla hallitsematon aloitusannos monoterapiahoidossa. (ADEPT)

torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: Bayer

Nifedipine GITS 60 mg:n verenpaineen hallinta kiinalaisilla hypertensiivisillä potilailla, joita ei ole kontrolloitu aloitusannosmonoterapiassa: tuleva, avoin, monikeskus, yksihaarainen, 8 viikon tutkimus.

Nifedipine GITS 60 mg:n verenpainetta alentavan tehon ja siedettävyyden arvioiminen 8 viikon ajan kiinalaisilla verenpainepotilailla, jotka eivät saavuttaneet verenpainetta hallinnassa aloitusannos monoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: se on A-potentiaalinen, avoin, monikeskustutkimus, jossa on yksi käsi. Yhden tai kahden viikon seulontajakson jälkeen koehenkilöt saavat 60 mg Nifedipine GITS -valmistetta 8 viikon ajan.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida 8 viikon Nifedipine GITS 60 mg -hoidon verenpainetta alentava teho kiinalaisilla verenpainepotilailla, jotka eivät saavuttaneet verenpaineen hallintaa aloitusannos monoterapialla.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida Nifedipine GITS 60 mg:n siedettävyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

278

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Beijing, Kiina, 100037
      • Beijing, Kiina, 100028
      • Shandong, Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200025
      • Tangshang, Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300052
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
    • Hubei
      • Wudan, Hubei, Kiina, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
  • 18-vuotias tai vanhempi, mutta alle 65-vuotias;
  • Joko mies tai nainen
  • Verenpaine on hallitsematon vähintään 4 viikon aikaisemman verenpainetta alentavan monohoidon jälkeen (monoterapian annoksen tulee olla angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB), angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEI), b-salpaajan (BB) aloitusannos, kalsiumkanavasalpaaja (CCB) tai diureetti) sekä seulontajakson alussa että lopussa (kontrolloimaton verenpaine määritellään MSSBP:ksi ≥140 ja

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
  • Tunnettu yliherkkyys nifedipiinille tai jollekin seuraavista apuaineista, hypromelloosi, polyetyleenioksidi, magnesiumstearaatti, natriumkloridi, punainen rautaoksidi (E172/C.I.77491), selluloosa-asetaatti, polyetyleeniglykoli 3350, dioksidiE 7-hydroksipropyyli-titaglykoli1. /C.I.77891)
  • Todisteet sekundaarisesta verenpaineesta, kuten aortan koarktaatiosta, feokromosytoomasta, hyperaldosteronismista jne.

Vakava maha-suolikanavan kaventuminen; mahalaukun nauha; pussi (ileostomia proktokolektomian jälkeen)

  • Todisteet sydän- ja verisuonitaudista
  • Raskaana oleva, mahdollisesti raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä nainen Sai yhdistelmähoitoa (kahden tai useamman lääkkeen yhdistelmää) tai suurempia annoksia (suurempi annos määritellään suuremmiksi annokseksi kuin kunkin lääkkeen etiketissä esitetty standardisuositeltu aloitusannos) ) monoterapiaa seulontajakson alussa tai lopussa.
  • Aivoverenkierron iskeeminen tapahtuma (aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]) 6 kuukauden sisällä
  • Aivojen sisäinen verenvuoto tai subaraknoidaalinen verenvuoto
  • Hypertensiivinen retinopatia historiassa
  • Mikä tahansa historian sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokitus III tai IV Vaikea sepelvaltimotauti, joka ilmenee sydäninfarktista tai epästabiilista angina pectorista viimeisten 12 kuukauden aikana tai perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta (PCI) tai sepelvaltimosta ohitussiirto (CABG)
  • Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
  • Rytmihäiriöhistoria
  • Tyypin 1 diabetes mellitus (DM)
  • Hyperkalemia historia: seerumin kaliumtaso yli normaalin ylärajan laboratorioarvoissa;
  • Maksasairaus tai aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioituna glomerulussuodatusnopeudena (eGFR).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Yhden haaran tutkimus, kelvolliset koehenkilöt saavat Nifedipine GITS 60 mg 8 viikon ajan
Lääke: Nifedipiini (Adalat GITS, BAY1040)
Nifedipine GITS 60 mg tabletti, kerran päivässä, suun kautta, 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen systolinen verenpaine istuessaan (
Aikaikkuna: Viikolla 8
Viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset keskimääräisessä istunnon SBP:ssä (MSSBP) ja keskimääräisessä istunnon DBP:ssä (MSDBP) lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
perustilanne ja viikko 8
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine on alle 140 mmHg ja MSDBP alle 90 mmHg (diabetespotilailla 130 ja 80), joilla on 60 mg nifedipiini GIT:tä
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja viikolla 4
Viikoilla 2 ja viikolla 4
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden MSDBP on alle 90 (80 diabeteksen osalta)
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja viikolla 4
Viikoilla 2 ja viikolla 4
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat molemmat ≥10 mmHg
Aikaikkuna: Viikolla 8
Viikolla 8
Aika saavuttaa MSSBP-tavoite (perustuu BP-mittauksiin toimistokäyntien aikana)
Aikaikkuna: viikkoon 8 asti
MSSBP-tavoite tarkoittaa: 140 mmHg muille, 130 mmHg diabetekselle
viikkoon 8 asti
ABPM:n arvioiman keskimääräisen SBP:n ja DBP:n muutokset 24 tunnin aikana, päivällä (klo 6.00–22.00) ja yöllä (klo 22.00–06.00) lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
perustilanne ja viikko 8
kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikolla 8
Viikolla 8
huumeisiin liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikolla 8
viikolla 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17677 (Muu tunniste: OUHSC IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa