Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola ciśnienia krwi nifedypiny GITS 60 mg Leczenie chińskich pacjentów z nadciśnieniem niekontrolowanym przy monoterapii w dawce początkowej. (ADEPT)

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Kontrola ciśnienia krwi w leczeniu nifedypiny GITS 60 mg u chińskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym niekontrolowanym przy monoterapii w dawce początkowej: prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne, 8-tygodniowe badanie.

Ocena skuteczności przeciwnadciśnieniowej i tolerancji nifedypiny GITS w dawce 60 mg leczonej przez 8 tygodni u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pochodzenia chińskiego, u których nie udało się uzyskać kontroli BP po zastosowaniu monoterapii przeciwnadciśnieniowej w dawce początkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie jednoramienne. Po trwającym od jednego do dwóch tygodni okresie badań przesiewowych badani otrzymują nifedypinę GITS w dawce 60 mg przez 8 tygodni.

Głównym celem jest ocena skuteczności przeciwnadciśnieniowej 8-tygodniowego leczenia nifedypiną GITS 60 mg u chińskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie udało się uzyskać kontroli BP przy monoterapii hipotensyjnej w dawce początkowej.

Celem drugorzędnym jest ocena tolerancji nifedypiny GITS 60 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Beijing, Chiny, 100037
      • Beijing, Chiny, 100028
      • Shandong, Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200025
      • Tangshang, Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300052
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
    • Hubei
      • Wudan, Hubei, Chiny, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
  • W wieku 18 lat lub więcej, ale mniej niż 65 lat;
  • Albo mężczyzna, albo kobieta
  • BP jest niekontrolowane po co najmniej 4 tygodniach wcześniejszej monoterapii hipotensyjnej (dawka monoterapii powinna być dawką początkową blokera receptora angiotensyny (ARB), inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI), beta-adrenolityka (BB), bloker kanału wapniowego (CCB) lub diuretyk) zarówno na początku, jak i na końcu okresu przesiewowego (niekontrolowane ciśnienie tętnicze definiuje się jako MSSBP ≥140 i

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania należy wykluczyć osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Znana nadwrażliwość na nifedypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą: hypromelozę, tlenek polietylenu, stearynian magnezu, chlorek sodu, czerwony tlenek żelaza (E172/C.I.77491), octan celulozy, glikol polietylenowy 3350, hydroksypropylocelulozę, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E171 /C.I.77891)
  • Dowody wtórnego nadciśnienia, takie jak koarktacja aorty, guz chromochłonny, hiperaldosteronizm itp.

Ciężkie zwężenie przewodu pokarmowego; opaska żołądkowa; woreczek kock (ileostomia po proktokolektomii)

  • Dowody wstrząsu sercowo-naczyniowego
  • Kobiety w ciąży, prawdopodobnie w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią Otrzymywane leczenie skojarzone (kombinacja dwóch lub więcej niż dwóch leków) lub wyższa dawka (wyższa dawka jest definiowana jako wyższa dawka niż standardowa zalecana dawka początkowa podana na etykiecie każdego leku ) monoterapia na początku lub na końcu okresu przesiewowego.
  • Historia zdarzenia niedokrwiennego mózgu (udar lub przemijający atak niedokrwienny [TIA]) w ciągu 6 miesięcy
  • Historia krwotoku śródmózgowego lub krwotoku podpajęczynówkowego
  • Historia retinopatii nadciśnieniowej
  • Jakakolwiek historia niewydolności serca, klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association (NYHA) Ciężka choroba niedokrwienna serca objawiająca się zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub przebytą przezskórną interwencją wieńcową (PCI) lub chorobą wieńcową wszczepienie bajpasów (CABG)
  • Klinicznie istotna choroba zastawkowa serca
  • Historia arytmii
  • Cukrzyca typu 1 (DM)
  • Historia hiperkaliemii: poziom potasu w surowicy powyżej górnej granicy normy w zakresie laboratoryjnym;
  • Choroba wątroby lub aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) >3 x górna granica normy (GGN)
  • Niewydolność nerek, zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Badanie jednoramienne, kwalifikujące się osoby będą otrzymywać nifedypinę GITS 60 mg przez 8 tygodni
Lek: Nifedypina (Adalat GITS, BAY1040)
Nifedypina GITS 60 mg tabletka, raz dziennie, doustnie, przez 8 tygodni leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
W 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniego SBP w pozycji siedzącej (MSSBP) i średniego DBP w pozycji siedzącej (MSDBP) od wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
linia wyjściowa i tydzień 8
Odsetek pacjentów ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej niższym niż 140 mmHg i MSDBP mniejszym niż 90 mmHg (130 i 80 u pacjentów z cukrzycą) nifedypiny GIT 60 mg
Ramy czasowe: W tygodniu 2 i tygodniu 4
W tygodniu 2 i tygodniu 4
Odsetek osób z MSDBP niższym niż 90 (80 w przypadku cukrzycy)
Ramy czasowe: W tygodniu 2 i tygodniu 4
W tygodniu 2 i tygodniu 4
Odsetek osób, które osiągnęły zarówno ≥10 mmHg
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
W 8. tygodniu
Czas do osiągnięcia docelowego MSSBP (na podstawie pomiarów BP podczas wizyt w gabinecie)
Ramy czasowe: do 8 tygodnia
Docelowe MSSBP oznacza: 140 mmHg dla innych, 130 mmHg dla cukrzycy
do 8 tygodnia
Zmiany średniego SBP i DBP w ciągu 24 godzin, w ciągu dnia (od 06:00 do 22:00) i w nocy (od 22:00 do 06:00) oceniane za pomocą ABPM od wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
linia wyjściowa i tydzień 8
częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
W 8. tygodniu
częstość występowania związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
w 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17677

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nifedypina (Adalat GITS, BAY1040)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj