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Blutdruckkontrolle durch Nifedipin-GITS-60-mg-Behandlung bei chinesischen Hypertonikern, die bei Monotherapie mit Anfangsdosis unkontrolliert behandelt wurden. (ADEPT)

3. August 2017 aktualisiert von: Bayer

Blutdruckkontrolle der Behandlung mit Nifedipin GITS 60 mg bei chinesischen Bluthochdruckpatienten, die bei der Monotherapie mit der Anfangsdosis unkontrolliert waren: Eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige, 8-wöchige Studie.

Bewertung der antihypertensiven Wirksamkeit und Verträglichkeit von Nifedipin GITS 60 mg, das 8 Wochen lang bei chinesischen hypertensiven Patienten behandelt wurde, die mit der antihypertensiven Monotherapie mit der Anfangsdosis keine Blutdruckkontrolle erreichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Es handelt sich um eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige Studie. Nach einer ein- bis zweiwöchigen Screening-Periode erhalten die Probanden 8 Wochen lang Nifedipin GITS 60 mg.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der antihypertensiven Wirksamkeit einer 8-wöchigen Behandlung mit Nifedipin GITS 60 mg bei chinesischen Hypertonikern, die mit der antihypertensiven Monotherapie mit der Anfangsdosis keine Blutdruckkontrolle erreichten.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Verträglichkeit von Nifedipin GITS 60 mg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Beijing, China, 100037
      • Beijing, China, 100028
      • Shandong, China
      • Shanghai, China, 200025
      • Tangshang, China
      • Tianjin, China, 300052
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
    • Hubei
      • Wudan, Hubei, China, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
  • Alter von 18 Jahren oder älter, aber weniger als 65 Jahre;
  • Entweder männlich oder weiblich
  • Der Blutdruck ist nach mindestens 4-wöchiger vorheriger antihypertensiver Monotherapie unkontrolliert (die Dosierung der Monotherapie sollte der Anfangsdosis eines Angiotensin-Rezeptorblockers (ARB), Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI), B-Blockers (BB) entsprechen). Calciumkanalblocker (CCB) oder Diuretikum) sowohl zu Beginn als auch am Ende des Screeningzeitraums (unkontrollierter Blutdruck ist definiert als MSSBP ≥140 und

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Studie auszuschließen:
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nifedipin oder einen der folgenden sonstigen Bestandteile, Hypromellose, Polyethylenoxid, Magnesiumstearat, Natriumchlorid, rotes Eisenoxid (E172/C.I.77491), Celluloseacetat, Polyethylenglykol 3350, Hydroxypropylcellulose, Propylenglykol, Titandioxid (E171 /C.I.77891)
  • Nachweis einer sekundären Hypertonie wie Aortenisthmusstenose, Phäochromozytom, Hyperaldosteronismus etc.

Schwere Magen-Darm-Verengung; Magenband; Kock Pouch (Ileostomie nach Proktokolektomie)

  • Nachweis eines kardiovaskulären Schocks
  • Schwangere, möglicherweise schwangere, schwangere oder stillende Frauen Erhaltene Kombinationstherapie (Kombination aus zwei oder mehr als zwei Arzneimitteln) oder höhere Dosierung (eine höhere Dosierung ist definiert als eine höhere Dosierung als die empfohlene Anfangsdosis, die auf dem Etikett jedes Arzneimittels angegeben ist ) Monotherapie zu Beginn oder am Ende des Screeningzeitraums.
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären ischämischen Ereignisses (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke [TIA]) innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer intrazerebralen Blutung oder Subarachnoidalblutung
  • Geschichte der hypertensiven Retinopathie
  • Jegliche Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, New York Heart Association (NYHA) Klassifikation III oder IV. Schwere koronare Herzkrankheit, die sich durch einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder instabile Angina pectoris in den letzten 12 Monaten oder eine Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder Koronararterie manifestiert Bypass-Pfropfung (CABG)
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Geschichte der Arrhythmie
  • Diabetes mellitus Typ 1 (DM)
  • Hyperkaliämie-Vorgeschichte: ein Serum-Kaliumspiegel über der oberen Grenze des Normalbereichs im Laborbereich;
  • Lebererkrankung oder Aspartat-Transaminase (AST)- oder Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Einarmige Studie, die geeigneten Probanden erhalten 8 Wochen lang Nifedipin GITS 60 mg
Arzneimittel: Nifedipin (Adalat GITS, BAY1040)
Nifedipin GITS 60 mg Tablette, einmal täglich, zum Einnehmen, für eine 8-wöchige Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (
Zeitfenster: In Woche 8
In Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des mittleren Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) und des mittleren Blutdrucks im Sitzen (MSDBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Prozentsatz der Probanden mit einem mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen von weniger als 140 mmHg und einem MSDBP von weniger als 90 mmHg (130 und 80 für Diabetespatienten) von Nifedipin GITs 60 mg
Zeitfenster: In Woche 2 und Woche 4
In Woche 2 und Woche 4
Der Prozentsatz der Probanden mit einem MSDBP unter 90 (80 für Diabetiker)
Zeitfenster: In Woche 2 und Woche 4
In Woche 2 und Woche 4
Der Prozentsatz der Probanden, die sowohl ≥10 mmHg erreichen
Zeitfenster: In Woche 8
In Woche 8
Zeit bis zum Erreichen des MSSBP-Ziels (basierend auf den Blutdruckmessungen während der Arztbesuche)
Zeitfenster: bis Woche 8
Das MSSBP-Ziel bedeutet: 140 mmHg für andere, 130 mmHg für Diabetes
bis Woche 8
Änderungen des 24-Stunden-, Tages- (von 06:00 bis 22:00) und Nacht- (von 22:00 bis 06:00) durchschnittlichen SBD und DBP, bewertet durch ABPM von der Baseline in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Inzidenz aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: In Woche 8
In Woche 8
Inzidenz arzneimittelbedingter behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: in Woche 8
in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17677 (Andere Kennung: OUHSC IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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