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Control de la presión arterial del tratamiento con nifedipina GITS 60 mg en sujetos hipertensos chinos no controlados con la monoterapia de dosis inicial. (ADEPT)

3 de agosto de 2017 actualizado por: Bayer

Control de la presión arterial del tratamiento con nifedipina GITS 60 mg en sujetos hipertensos chinos no controlados con monoterapia de dosis inicial: un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, de un solo brazo, de 8 semanas.

Evaluar la eficacia antihipertensiva y la tolerabilidad de nifedipino GITS 60 mg tratados durante 8 semanas en sujetos hipertensos chinos que no lograron controlar la PA con la monoterapia antihipertensiva de dosis inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: es un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y de un solo brazo. Después de un período de selección de una a dos semanas, los sujetos reciben Nifedipine GITS 60 mg durante 8 semanas.

El objetivo principal es evaluar la eficacia antihipertensiva del tratamiento de 60 mg de nifedipina GITS durante 8 semanas en sujetos hipertensos chinos que no lograron controlar la PA con la monoterapia antihipertensiva de la dosis inicial.

El objetivo secundario es evaluar la tolerabilidad de Nifedipine GITS 60mg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

278

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100037
      • Beijing, Porcelana, 100028
      • Shandong, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200025
      • Tangshang, Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300052
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
    • Hubei
      • Wudan, Hubei, Porcelana, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:
  • Mayor de 18 años, pero menor de 65 años;
  • Ya sea hombre o mujer
  • La PA no está controlada después de al menos 4 semanas de monoterapia antihipertensiva previa (la dosis de monoterapia debe ser la dosis inicial de un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI), bloqueador beta (BB), bloqueadores de los canales de calcio (BCC) o diuréticos) tanto al principio como al final del período de selección (la PA no controlada se define como MSSBP ≥140 y

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios deben ser excluidos del estudio:
  • Hipersensibilidad conocida a la nifedipina o a cualquiera de los siguientes excipientes, hipromelosa, óxido de polietileno, estearato de magnesio, cloruro de sodio, óxido de hierro rojo (E172/C.I.77491), acetato de celulosa, polietilenglicol 3350, hidroxipropilcelulosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E171 /C.I.77891)
  • Evidencia de hipertensión secundaria como coartación de aorta, feocromocitoma, hiperaldosteronismo, etc.

Estrechamiento severo del tracto gastrointestinal; banda gástrica; bolsa de Kock (ileostomía después de la proctocolectomía)

  • Evidencia de shock cardiovascular
  • Mujeres embarazadas, posiblemente embarazadas, que planean quedar embarazadas o lactantes Recibieron terapia de combinación (combinación de dos o más medicamentos) o dosis más alta (una dosis más alta se define como una dosis más alta que la dosis inicial estándar recomendada que se presenta en la etiqueta de cada medicamento ) monoterapia al principio o al final del período de selección.
  • Antecedentes de evento cerebrovascular isquémico (accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio [AIT]) en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de hemorragia intracerebral o hemorragia subaracnoidea
  • Antecedentes de retinopatía hipertensiva
  • Cualquier historial de insuficiencia cardíaca, clasificación III o IV de la New York Heart Association (NYHA) Enfermedad cardíaca coronaria grave manifestada por antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 12 meses o antecedentes de intervención coronaria percutánea (ICP) o arteria coronaria injerto de derivación (CABG)
  • Enfermedad valvular cardíaca clínicamente significativa
  • Historia de la arritmia
  • Diabetes mellitus tipo 1 (DM)
  • Antecedentes de hiperpotasemia: un nivel de potasio sérico por encima del límite superior normal en el rango de laboratorio;
  • Enfermedad hepática o niveles de aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal (LSN)
  • Insuficiencia renal, definida como la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Estudio de un solo brazo, los sujetos elegibles recibirán Nifedipine GITS 60 mg durante 8 semanas
Droga: Nifedipina (Adalat GITS, BAY1040)
Comprimido de 60 mg de nifedipino GITS, una vez al día, por vía oral, durante 8 semanas de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con una presión arterial sistólica media sentado (
Periodo de tiempo: En la semana 8
En la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la PAS media sentada (MSSBP) y la PAD media sentada (MSDBP) desde el inicio en la semana 8
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
línea base y semana 8
Porcentaje de sujetos con una presión arterial sistólica media en sedestación inferior a 140 mmHg y MSDBP inferior a 90 mmHg (130 y 80 para pacientes diabéticos) de nifedipina GIT 60 mg
Periodo de tiempo: En la semana 2 y la semana 4
En la semana 2 y la semana 4
El porcentaje de sujetos con un MSDBP inferior a 90 (80 para la diabetes)
Periodo de tiempo: En la semana 2 y la semana 4
En la semana 2 y la semana 4
El porcentaje de sujetos que lograron tanto un ≥10 mmHg
Periodo de tiempo: En la semana 8
En la semana 8
Tiempo para alcanzar el objetivo de MSSBP (basado en las mediciones de PA durante las visitas al consultorio)
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
El objetivo de MSSBP significa: 140 mmHg para otros, 130 mmHg para diabetes
hasta la semana 8
Cambios en el promedio de PAS y PAD de 24 horas, diurno (de 06:00 a 22:00) y nocturno (de 22:00 a 06:00) evaluados por MAPA desde el inicio en la Semana 8
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
línea base y semana 8
incidencia de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 8
En la semana 8
incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: en la semana 8
en la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17677 (Otro identificador: OUHSC IRB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nifedipina (Adalat GITS, BAY1040)

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