Contrôle de la pression artérielle du traitement par nifédipine GITS 60 mg chez des sujets chinois hypertendus non contrôlés lors de la monothérapie à dose initiale. (ADEPT)
3 août 2017 mis à jour par: Bayer
Contrôle de la pression artérielle du traitement par la nifédipine GITS 60 mg chez des sujets chinois hypertendus non contrôlés lors de la monothérapie à dose initiale : une étude prospective, ouverte, multicentrique, à un seul bras, de 8 semaines.
Évaluer l'efficacité antihypertensive et la tolérabilité de la nifédipine GITS 60 mg traitée pendant 8 semaines chez des sujets hypertendus chinois qui n'ont pas réussi à contrôler la tension artérielle avec la monothérapie antihypertensive à dose initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : il s'agit d'une étude prospective, ouverte, multicentrique et à un seul bras. Après une période de dépistage d'une à deux semaines, les sujets reçoivent 60 mg de nifédipine GITS pendant 8 semaines.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité antihypertensive d'un traitement de 8 semaines à la nifédipine GITS 60 mg chez des sujets hypertendus chinois qui n'ont pas réussi à contrôler leur tension artérielle avec la monothérapie antihypertensive à dose initiale.
L'objectif secondaire est d'évaluer la tolérance de Nifedipine GITS 60mg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
278
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
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Beijing, Chine, 100037
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Beijing, Chine, 100028
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Shandong, Chine
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Shanghai, Chine, 200025
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Tangshang, Chine
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Tianjin, Chine, 300052
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
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Hebei
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Tangshan, Hebei, Chine, 063000
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Hubei
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Wudan, Hubei, Chine, 430022
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ne peuvent être inclus dans l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Âgé de 18 ans ou plus, mais de moins de 65 ans ;
- Que ce soit un homme ou une femme
- La TA n'est pas contrôlée après au moins 4 semaines de monothérapie antihypertensive antérieure (la posologie de la monothérapie doit être la dose initiale d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA), d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), d'un b-bloquant (BB), inhibiteur calcique (ICC) ou diurétique) au début et à la fin de la période de dépistage (la TA non contrôlée est définie comme une MSSBP ≥ 140 et
Critère d'exclusion:
- Les sujets répondant à l'un des critères suivants doivent être exclus de l'étude :
- Hypersensibilité connue à la nifédipine ou à l'un des excipients suivants, hypromellose, oxyde de polyéthylène, stéarate de magnésium, chlorure de sodium, oxyde de fer rouge (E172/C.I.77491), acétate de cellulose, polyéthylène glycol 3350, hydroxypropyl cellulose, propylène glycol, dioxyde de titane (E171 /C.I.77891)
- Preuve d'hypertension secondaire telle que coarctation de l'aorte, phéochromocytome, hyperaldostéronisme, etc.
Rétrécissement sévère du tractus gastro-intestinal ; anneau gastrique ; poche de kock (iléostomie après proctocolectomie)
- Preuve de choc cardiovasculaire
- Enceinte, possiblement enceinte, planifiant une grossesse ou allaitante Traitement combiné (combinaison de deux ou plus de deux médicaments) ou dosage plus élevé (un dosage plus élevé est défini comme un dosage plus élevé que le dosage initial recommandé standard présenté sur l'étiquette de chaque médicament ) en monothérapie au début ou à la fin de la période de dépistage.
- Antécédents d'événement ischémique cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire [AIT]) dans les 6 mois
- Antécédents d'hémorragie intracérébrale ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne
- Antécédents de rétinopathie hypertensive
- Tout antécédent d'insuffisance cardiaque, classification III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) Maladie coronarienne sévère se manifestant par des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable au cours des 12 derniers mois ou des antécédents d'intervention coronarienne percutanée (ICP) ou d'artère coronaire pontage greffé (CABG)
- Maladie valvulaire cardiaque cliniquement significative
- Antécédents d'arythmie
- Diabète sucré de type 1 (DM)
- Antécédents d'hyperkaliémie : un taux de potassium sérique supérieur à la limite supérieure de la normale dans la plage de laboratoire ;
- Maladie hépatique ou taux d'aspartate transaminase (AST) ou d'alanine transaminase (ALT) > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)
- Insuffisance rénale, définie comme le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Étude à un seul bras, les sujets éligibles recevront Nifedipine GITS 60mg pendant 8 semaines
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Nifedipine GITS 60 mg comprimé, une fois par jour, prise orale, pendant 8 semaines de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets ayant une tension artérielle systolique moyenne en position assise (
Délai: A la semaine 8
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A la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la PAS moyenne en position assise (MSSBP) et de la TAD moyenne en position assise (MSDBP) par rapport au départ à la semaine 8
Délai: ligne de base et semaine 8
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ligne de base et semaine 8
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Pourcentage de sujets ayant une pression artérielle systolique moyenne en position assise inférieure à 140 mmHg et une MSDBP inférieure à 90 mmHg (130 et 80 pour les patients diabétiques) de nifédipine GITs 60 mg
Délai: À la semaine 2 et à la semaine 4
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À la semaine 2 et à la semaine 4
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Le pourcentage de sujets avec un MSDBP inférieur à 90 (80 pour le diabète)
Délai: À la semaine 2 et à la semaine 4
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À la semaine 2 et à la semaine 4
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Le pourcentage de sujets atteignant à la fois un ≥10mmHg
Délai: A la semaine 8
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A la semaine 8
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Temps nécessaire pour atteindre la cible MSSBP (sur la base des mesures de la pression artérielle lors des visites au cabinet)
Délai: jusqu'à la semaine 8
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L'objectif MSSBP signifie : 140 mmHg pour les autres, 130 mmHg pour le diabète
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jusqu'à la semaine 8
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Modifications de la PAS et de la PAD moyennes sur 24 h, le jour (de 06 h 00 à 22 h 00) et la nuit (de 22 h 00 à 06 h 00) évaluées par MAPA à partir de la ligne de base à la semaine 8
Délai: ligne de base et semaine 8
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ligne de base et semaine 8
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incidence de tous les événements indésirables liés au traitement
Délai: A la semaine 8
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A la semaine 8
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incidence des événements indésirables liés au traitement liés au traitement
Délai: à la semaine 8
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à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2015
Première publication (Estimation)
10 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Nifédipine
Autres numéros d'identification d'étude
- 17677 (Autre identifiant: OUHSC IRB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .