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Controllo della pressione arteriosa del trattamento con nifedipina GITS 60 mg in soggetti ipertesi cinesi non controllati alla dose iniziale Mono-terapiao-terapia. (ADEPT)

3 agosto 2017 aggiornato da: Bayer

Controllo della pressione arteriosa del trattamento con nifedipina GITS 60 mg in soggetti ipertesi cinesi non controllati sulla monoterapia a dose iniziale: uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, di 8 settimane.

Per valutare l'efficacia antipertensiva e la tollerabilità della nifedipina GITS 60 mg trattata per 8 settimane in soggetti ipertesi cinesi che non sono riusciti a raggiungere il controllo della pressione arteriosa con la monoterapia antipertensiva a dose iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo. Dopo un periodo di screening da una a due settimane, i soggetti ricevono Nifedipina GITS 60 mg per 8 settimane.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia antipertensiva del trattamento con nifedipina GITS 60 mg per 8 settimane in soggetti ipertesi cinesi che non sono riusciti a raggiungere il controllo della pressione arteriosa con la monoterapia antipertensiva a dose iniziale.

L'obiettivo secondario è valutare la tollerabilità di Nifedipine GITS 60mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Beijing, Cina, 100037
      • Beijing, Cina, 100028
      • Shandong, Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
      • Tangshang, Cina
      • Tianjin, Cina, 300052
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
    • Hubei
      • Wudan, Hubei, Cina, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:
  • di età pari o superiore a 18 anni, ma inferiore a 65 anni;
  • O maschio o femmina
  • La pressione arteriosa non è controllata dopo almeno 4 settimane di precedente monoterapia antipertensiva (il dosaggio della monoterapia deve essere la dose iniziale di un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), beta-bloccante (BB), calcio-antagonista (CCB) o diuretico) sia all'inizio che alla fine del periodo di screening (la PA incontrollata è definita come MSSBP ≥140 e

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri devono essere esclusi dallo studio:
  • Ipersensibilità nota alla nifedipina o ad uno qualsiasi dei seguenti eccipienti, ipromellosa, ossido di polietilene, magnesio stearato, cloruro di sodio, ossido di ferro rosso (E172/C.I.77491), acetato di cellulosa, polietilenglicole 3350, idrossipropilcellulosa, glicole propilenico, biossido di titanio (E171 /C.I.77891)
  • Evidenza di ipertensione secondaria come coartazione dell'aorta, feocromocitoma, iperaldosteronismo, ecc.

Grave restringimento del tratto gastrointestinale; bendaggio gastrico; tasca kock (ileostomia dopo proctocolectomia)

  • Evidenza di shock cardiovascolare
  • Donne in stato di gravidanza, possibilmente gravide, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano. Ricevute una terapia combinata (combinazione di due o più di due farmaci) o un dosaggio più elevato (un dosaggio più elevato è definito come un dosaggio più elevato rispetto al dosaggio iniziale raccomandato standard presentato nell'etichetta di ciascun farmaco ) monoterapia all'inizio o alla fine del periodo di screening.
  • Storia di evento ischemico cerebrovascolare (ictus o attacco ischemico transitorio [TIA]) entro 6 mesi
  • Storia di emorragia intracerebrale o emorragia subaracnoidea
  • Storia di retinopatia ipertensiva
  • Qualsiasi storia di insufficienza cardiaca, classificazione III o IV della New York Heart Association (NYHA) Grave malattia coronarica come manifestata da una storia di infarto miocardico o angina instabile negli ultimi 12 mesi o una storia di intervento coronarico percutaneo (PCI) o coronarica innesto di bypass (CABG)
  • Malattia valvolare cardiaca clinicamente significativa
  • Storia di aritmia
  • Diabete mellito di tipo 1 (DM)
  • Storia di iperkaliemia: un livello sierico di potassio sopra il limite superiore della norma nell'intervallo di laboratorio;
  • Malattia epatica o livelli di aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) >3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Insufficienza renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Studio a braccio singolo, i soggetti idonei riceveranno Nifedipina GITS 60 mg per 8 settimane
Droga: Nifedipina (Adalat GITS, BAY1040)
Nifedipina GITS 60 mg compressa, una volta al giorno, assunzione orale, per 8 settimane di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una pressione arteriosa sistolica media da seduti (
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della PAS media in posizione seduta (MSSBP) e della PAD media in posizione seduta (MSDBP) rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: basale e settimana 8
basale e settimana 8
Percentuale di soggetti con pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta inferiore a 140 mmHg e MSDBP inferiore a 90 mmHg (130 e 80 per i pazienti diabetici) di nifedipina GITs 60 mg
Lasso di tempo: Alla settimana 2 e alla settimana 4
Alla settimana 2 e alla settimana 4
La percentuale di soggetti con un MSDBP inferiore a 90 (80 per il diabete)
Lasso di tempo: Alla settimana 2 e alla settimana 4
Alla settimana 2 e alla settimana 4
La percentuale di soggetti che raggiungono entrambi ≥10 mmHg
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Alla settimana 8
Tempo per raggiungere l'obiettivo MSSBP (basato sulle misurazioni della PA durante le visite ambulatoriali)
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
L'obiettivo MSSBP significa: 140 mmHg per gli altri, 130 mmHg per il diabete
fino alla settimana 8
Variazioni della PAS e PAD medie nelle 24 ore, diurne (dalle 06:00 alle 22:00) e notturne (dalle 22:00 alle 06:00) valutate dall'ABPM dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: basale e settimana 8
basale e settimana 8
incidenza di tutti gli eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Alla settimana 8
incidenza di eventi avversi correlati al trattamento correlati al farmaco
Lasso di tempo: alla settimana 8
alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17677 (Altro identificatore: OUHSC IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nifedipina (Adalat GITS, BAY1040)

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