Контроль артериального давления при лечении нифедипином GITS 60 мг у пациентов с гипертонической болезнью в Китае, не контролируемых при монотерапии начальной дозой. (ADEPT)
3 августа 2017 г. обновлено: Bayer
Контроль артериального давления при лечении нифедипином GITS 60 мг у пациентов с гипертонической болезнью в Китае, не контролируемых начальной дозой монотерапии: проспективное, открытое, многоцентровое, одногрупповое, 8-недельное исследование.
Оценить антигипертензивную эффективность и переносимость нифедипина GITS в дозе 60 мг в течение 8 недель у пациентов с гипертензией в Китае, у которых не удалось достичь контроля АД при монотерапии антигипертензивными препаратами в начальной дозе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: это проспективное, открытое, многоцентровое исследование с одной группой. После одно-двухнедельного периода скрининга субъекты получают нифедипин GITS 60 мг в течение 8 недель.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить антигипертензивную эффективность 8-недельного лечения нифедипином GITS 60 мг у пациентов с артериальной гипертензией в Китае, у которых не удалось достичь контроля АД с помощью антигипертензивной монотерапии в начальной дозе.
Второй целью является оценка переносимости нифедипина GITS 60 мг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
278
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
-
Beijing, Китай, 100037
-
Beijing, Китай, 100028
-
Shandong, Китай
-
Shanghai, Китай, 200025
-
Tangshang, Китай
-
Tianjin, Китай, 300052
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Китай, 063000
-
-
Hubei
-
Wudan, Hubei, Китай, 430022
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты имеют право быть включенными в исследование, только если они соответствуют всем следующим критериям:
- Возраст от 18 лет и старше, но моложе 65 лет;
- Либо мужчина, либо женщина
- АД не контролируется по крайней мере через 4 недели предшествующей антигипертензивной монотерапии (доза монотерапии должна быть равна начальной дозе блокатора рецепторов ангиотензина (БРА), ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), b-блокатора (ББ), блокатор кальциевых каналов (БКК) или диуретик) как в начале, так и в конце периода скрининга (неконтролируемое АД определяется как MSSBP ≥140 и
Критерий исключения:
- Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, должны быть исключены из исследования:
- Известная гиперчувствительность к нифедипину или любому из следующих вспомогательных веществ, гипромеллозе, полиэтиленоксиду, стеарату магния, хлориду натрия, красному оксиду железа (E172/C.I.77491), ацетату целлюлозы, полиэтиленгликолю 3350, гидроксипропилцеллюлозе, пропиленгликолю, диоксиду титана (E171). /C.I.77891)
- Признаки вторичной гипертензии, такие как коарктация аорты, феохромоцитома, гиперальдостеронизм и др.
Сильное сужение желудочно-кишечного тракта; бандажирование желудка; мешок Кока (илеостомия после проктоколэктомии)
- Доказательства сердечно-сосудистого шока
- Беременные, возможно беременные, планирующие беременность или кормящие женщины Получавшие комбинированную (комбинацию двух или более двух препаратов) терапию или более высокую дозу (более высокая доза определяется как более высокая доза, чем стандартная рекомендуемая начальная доза, указанная на этикетке каждого препарата) ) монотерапия в начале или в конце скринингового периода.
- История цереброваскулярной ишемии (инсульт или транзиторная ишемическая атака [ТИА]) в течение 6 месяцев
- Внутримозговое кровоизлияние или субарахноидальное кровоизлияние в анамнезе
- История гипертонической ретинопатии
- Любая история сердечной недостаточности, классификация III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) Тяжелая ишемическая болезнь сердца, проявляющаяся инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией в анамнезе за последние 12 месяцев или историей чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или коронарной артерии шунтирование (CABG)
- Клинически значимое поражение клапанов сердца
- История аритмии
- Сахарный диабет 1 типа (СД)
- Гиперкалиемия в анамнезе: уровень калия в сыворотке крови выше верхней границы нормы в лабораторных пределах;
- Заболевание печени или уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинтрансаминазы (АЛТ) >3 x верхняя граница нормы (ВГН)
- Почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
В исследовании с одной группой подходящие субъекты будут получать нифедипин GITS 60 мг в течение 8 недель.
|
Нифедипин GITS 60 мг таблетки, один раз в день, перорально, в течение 8 недель лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов со средним систолическим артериальным давлением сидя (
Временное ограничение: На 8 неделе
|
На 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения среднего САД в положении сидя (MSSBP) и среднего ДАД в положении сидя (MSDBP) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
|
исходный уровень и 8 неделя
|
|
|
Процент субъектов со средним систолическим артериальным давлением в положении сидя ниже 140 мм рт.ст. и среднеквадратичным артериальным давлением менее 90 мм рт.ст. (130 и 80 для больных диабетом) при приеме нифедипина в ЖКТ 60 мг
Временное ограничение: На 2-й и 4-й неделе
|
На 2-й и 4-й неделе
|
|
|
Процент субъектов с MSDBP ниже 90 (80 для диабета)
Временное ограничение: На 2-й и 4-й неделе
|
На 2-й и 4-й неделе
|
|
|
Процент субъектов, достигших как ≥10 мм рт.
Временное ограничение: На 8 неделе
|
На 8 неделе
|
|
|
Время достижения целевого значения MSSBP (на основе измерений АД во время визитов в офис)
Временное ограничение: до 8 недели
|
Целевое значение MSSBP означает: 140 мм рт. ст. для остальных, 130 мм рт. ст. для диабетиков.
|
до 8 недели
|
|
Изменения суточных, дневных (с 06:00 до 22:00) и ночных (с 22:00 до 06:00) средних показателей САД и ДАД, оцененных с помощью СМАД, от исходного уровня на 8-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
|
исходный уровень и 8 неделя
|
|
|
частота всех нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: На 8 неделе
|
На 8 неделе
|
|
|
частота нежелательных явлений, связанных с приемом лекарственного препарата
Временное ограничение: на 8 неделе
|
на 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Нифедипин
Другие идентификационные номера исследования
- 17677 (Другой идентификатор: OUHSC IRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .