Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nifedipine GITS 60mg vérnyomásszabályozása kínai hipertóniás alanyok kontrollálatlan kezelésében kezdődózisú monoterápiás terápia során. (ADEPT)

2017. augusztus 3. frissítette: Bayer

A Nifedipine GITS 60 mg-os vérnyomás-szabályozása kínai hipertóniás alanyok kezelésében, kontrollálatlan kezdődózisú monoterápia során: Prospektív, nyílt, többközpontú, egykarú, 8 hetes vizsgálat.

A 60 mg Nifedipine GITS 8 héten keresztül kezelt vérnyomáscsökkentő hatásosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan kínai hipertóniás alanyoknál, akiknél a vérnyomáscsökkentő monoterápia kezdő dózisával nem sikerült elérni a vérnyomást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése: ez egy prospektív, nyílt, többközpontú, egykarú vizsgálat. Egy-két hetes szűrési időszak után az alanyok 60 mg Nifedipine GITS-t kapnak 8 héten keresztül.

Az elsődleges cél a 8 hetes Nifedipine GITS 60 mg-os kezelés vérnyomáscsökkentő hatásosságának értékelése olyan kínai hipertóniás alanyoknál, akiknél nem sikerült elérni a vérnyomáskontrollt a kezdő dózisú vérnyomáscsökkentő monoterápiával.

A másodlagos cél a Nifedipine GITS 60 mg tolerálhatóságának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

278

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
      • Beijing, Kína, 100037
      • Beijing, Kína, 100028
      • Shandong, Kína
      • Shanghai, Kína, 200025
      • Tangshang, Kína
      • Tianjin, Kína, 300052
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kína, 063000
    • Hubei
      • Wudan, Hubei, Kína, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi feltételek mindegyikének:
  • 18 éves vagy idősebb, de 65 évnél fiatalabb;
  • Akár férfi, akár nő
  • A vérnyomás nem kontrollálható legalább 4 hét korábbi vérnyomáscsökkentő monoterápia után (a monoterápia adagja az angiotenzin receptor blokkoló (ARB), az angiotenzin konvertáló enzim gátló (ACEI), a b-blokkoló (BB) kezdő adagja, kalciumcsatorna-blokkoló (CCB) vagy diuretikum) mind a szűrési időszak elején, mind a végén (a kontrollálatlan vérnyomást MSSBP ≥140 és

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyokat ki kell zárni a vizsgálatból:
  • Nifedipinnel vagy az alábbi segédanyagok bármelyikével szembeni ismert túlérzékenység: hipromellóz, polietilén-oxid, magnézium-sztearát, nátrium-klorid, vörös vas-oxid (E172/C.I.77491), cellulóz-acetát, polietilénglikol (3350, dioxidE-7, propil-1-glikolóz, propilén-1-glikolóz) /C.I.77891)
  • Másodlagos magas vérnyomás bizonyítéka, mint például az aorta coarctációja, pheochromocytoma, hiperaldoszteronizmus stb.

A gyomor-bél traktus súlyos szűkülete; gyomor szalagozás; kock tasak (ileostomia proctocolectomia után)

  • A szív- és érrendszeri sokk bizonyítéka
  • Terhes, esetleg terhes, teherbe esést tervező vagy szoptató nők Kombinált (két vagy kettőnél több gyógyszeres kombináció) kezelésben vagy nagyobb dózisban részesült (nagyobb dózist úgy határoznak meg, mint az egyes gyógyszerek címkéjén feltüntetett standard ajánlott kezdő adagnál magasabb adagot). ) monoterápia a szűrési időszak elején vagy végén.
  • Az anamnézisben szereplő cerebrovascularis ischaemiás esemény (stroke vagy tranziens ischaemiás roham [TIA]) 6 hónapon belül
  • Az anamnézisben szereplő intracerebrális vagy subarachnoidális vérzés
  • Hipertóniás retinopátia anamnézisében
  • Bármely anamnézisben szereplő szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. besorolása Súlyos szívkoszorúér-betegség, amely szívizominfarktusban vagy instabil anginában nyilvánult meg az elmúlt 12 hónapban, vagy a kórtörténetben perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) vagy koszorúér. bypass oltás (CABG)
  • Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség
  • Az aritmia története
  • 1-es típusú diabetes mellitus (DM)
  • Hiperkalémia anamnézisben: a szérum káliumszintje a normálérték felső határa feletti laboratóriumi tartományban;
  • Májbetegség vagy aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) szintje a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa felett
  • Veseelégtelenség, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) meghatározása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Egykaros vizsgálat, a jogosult alanyok 60 mg Nifedipine GITS-t kapnak 8 héten keresztül
Drog: Nifedipin (Adalat GITS, BAY1040)
Nifedipine GITS 60 mg tabletta, naponta egyszer, szájon át, 8 hetes kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomású alanyok százalékos aránya (
Időkeret: A 8. héten
A 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ülő SBP (MSSBP) és az átlagos ülő DBP (MSDBP) változásai a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8. hét
alapvonal és 8. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek átlagos ülő szisztolés vérnyomása 140 Hgmm-nél alacsonyabb, és MSDBP-je 90 Hgmm-nél kisebb (130 és 80 cukorbetegeknél), akiknek 60 mg nifedipin GIT-je van
Időkeret: A 2. és a 4. héten
A 2. és a 4. héten
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek MSDBP-je alacsonyabb, mint 90 (80 cukorbetegség esetén)
Időkeret: A 2. és a 4. héten
A 2. és a 4. héten
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérik a ≥10 Hgmm-t
Időkeret: A 8. héten
A 8. héten
Az MSSBP cél elérésének ideje (az irodalátogatások során mért vérnyomásmérés alapján)
Időkeret: egészen a 8. hétig
Az MSSBP célértéke: másoknak 140 Hgmm, cukorbetegségnek 130 Hgmm.
egészen a 8. hétig
A 24 órás, nappali (06:00 és 22:00 óra között) és éjszakai (22:00 és 06:00 között) átlagos SBP és DBP változásai az ABPM által a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: alapvonal és 8. hét
alapvonal és 8. hét
a kezelés során felmerülő összes nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: A 8. héten
A 8. héten
a kábítószerrel összefüggő kezeléssel fellépő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a 8. héten
a 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17677 (Egyéb azonosító: OUHSC IRB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel