Kontrola krevního tlaku při léčbě nifedipinem GITS 60 mg u čínských hypertoniků nekontrolovaných při monoterapii s počáteční dávkou. (ADEPT)
3. srpna 2017 aktualizováno: Bayer
Kontrola krevního tlaku při léčbě Nifedipinem GITS 60 mg u čínských hypertoniků nekontrolovaných při monoterapii zahajovací dávkou: Prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná, 8týdenní studie.
Zhodnotit antihypertenzní účinnost a snášenlivost Nifedipinu GITS 60 mg léčeného po dobu 8 týdnů u čínských hypertoniků, u kterých se nepodařilo dosáhnout kontroly TK s počáteční dávkou antihypertenzní monoterapie.
Přehled studie
Detailní popis
Design studie: je to prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie. Po jedno až dvoutýdenním období screeningu dostávají subjekty Nifedipine GITS 60 mg po dobu 8 týdnů.
Primárním cílem je vyhodnotit antihypertenzní účinnost 8týdenní léčby Nifedipinem GITS 60 mg u čínských hypertoniků, u kterých se nepodařilo dosáhnout kontroly TK pomocí úvodní dávky antihypertenzní monoterapie.
Sekundárním cílem je vyhodnotit snášenlivost Nifedipinu GITS 60 mg.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
278
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
-
Beijing, Čína, 100037
-
Beijing, Čína, 100028
-
Shandong, Čína
-
Shanghai, Čína, 200025
-
Tangshang, Čína
-
Tianjin, Čína, 300052
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Čína, 063000
-
-
Hubei
-
Wudan, Hubei, Čína, 430022
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:
- ve věku 18 let nebo starší, ale méně než 65 let;
- Buď muž nebo žena
- TK je nekontrolovaný po nejméně 4 týdnech předchozí antihypertenzní monoterapie (dávka monoterapie by měla být počáteční dávkou blokátoru receptorů pro angiotenzin (ARB), inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), b-blokátoru (BB), blokátor kalciového kanálu (CCB) nebo diuretikum) na začátku i na konci období screeningu (nekontrolovaný TK je definován jako MSSBP ≥140 a
Kritéria vyloučení:
- Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:
- Známá hypersenzitivita na nifedipin nebo na kteroukoli z následujících pomocných látek, hypromelóza, polyethylenoxid, magnesium-stearát, chlorid sodný, červený oxid železitý (E172/C.I.77491), acetát celulózy, polyethylenglykol 3350, hydroxypropylcelulóza, propylenglykol, oxid titaničitý (E171 /C.I.77891)
- Důkazy sekundární hypertenze, jako je koarktace aorty, feochromocytom, hyperaldosteronismus atd.
Závažné zúžení gastrointestinálního traktu; bandážování žaludku; kock pouch (ileostomie po proktokolektomii)
- Důkaz kardiovaskulárního šoku
- Těhotné, možná těhotné, plánující těhotenství nebo kojící ženy Přijímaná kombinovaná léčba (kombinace dvou nebo více než dvou léků) nebo vyšší dávkování (vyšší dávka je definována jako vyšší dávka, než je standardní doporučená počáteční dávka uvedená na štítku každého léku ) monoterapie na začátku nebo na konci období screeningu.
- Anamnéza cerebrovaskulární ischemické příhody (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka [TIA]) do 6 měsíců
- Anamnéza intracerebrálního krvácení nebo subarachnoidálního krvácení
- Hypertenzní retinopatie v anamnéze
- Jakákoli anamnéza srdečního selhání, klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) Těžká ischemická choroba srdeční, projevující se anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris v posledních 12 měsících nebo anamnézou perkutánní koronární intervence (PCI) nebo koronární tepny bypassové roubování (CABG)
- Klinicky významné onemocnění srdečních chlopní
- Anamnéza arytmie
- Diabetes mellitus 1. typu (DM)
- Hyperkalémie v anamnéze: hladina draslíku v séru nad horní hranicí normálu v laboratorním rozmezí;
- Onemocnění jater nebo hladiny aspartáttransaminázy (AST) nebo alanintransaminázy (ALT) > 3 x horní hranice normálu (ULN)
- Renální insuficience, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Jednoramenná studie, způsobilé subjekty budou dostávat Nifedipin GITS 60 mg po dobu 8 týdnů
|
Nifedipine GITS 60 mg tableta, jednou denně, perorální příjem, po dobu 8týdenní léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů se středním systolickým krevním tlakem vsedě (
Časové okno: V týdnu 8
|
V týdnu 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v průměrném sezení SBP (MSSBP) a průměrném sedu DBP (MSDBP) od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 8
|
základní stav a týden 8
|
|
|
Procento subjektů se středním systolickým krevním tlakem vsedě nižším než 140 mmHg a MSDBP nižším než 90 mmHg (130 a 80 pro pacienty s diabetem) nifedipinu GIT 60 mg
Časové okno: Ve 2. a 4. týdnu
|
Ve 2. a 4. týdnu
|
|
|
Procento subjektů s MSDBP nižším než 90 (80 pro diabetes)
Časové okno: Ve 2. a 4. týdnu
|
Ve 2. a 4. týdnu
|
|
|
Procento subjektů dosahujících jak ≥10 mmHg
Časové okno: V týdnu 8
|
V týdnu 8
|
|
|
Čas k dosažení cíle MSSBP (na základě měření TK během návštěv v kanceláři)
Časové okno: do 8. týdne
|
Cíl MSSBP znamená: 140 mmHg pro ostatní, 130 mmHg pro diabetes
|
do 8. týdne
|
|
Změny 24hodinového, denního (od 06:00 do 22:00) a nočního (od 22:00 do 06:00) průměrného SBP a DBP hodnocené pomocí ABPM od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 8
|
základní stav a týden 8
|
|
|
výskyt všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: V týdnu 8
|
V týdnu 8
|
|
|
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: v týdnu 8
|
v týdnu 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Nifedipin
Další identifikační čísla studie
- 17677 (Jiný identifikátor: OUHSC IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .