시작 용량 단일 요법o 요법에서 조절되지 않는 중국 고혈압 환자에서 Nifedipine GITS 60mg 치료의 혈압 조절. (ADEPT)
2017년 8월 3일 업데이트: Bayer
시작 용량 단일 요법에서 통제되지 않는 중국 고혈압 환자에서 니페디핀 GITS 60mg 치료의 혈압 조절: 전향적, 개방 라벨, 다기관, 단일 팔, 8주 연구.
시작 용량 항고혈압 단일 요법으로 혈압 조절을 달성하지 못한 중국 고혈압 피험자에서 8주 동안 치료된 Nifedipine GITS 60mg의 항고혈압 효능 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 단일 암 연구입니다. 1~2주의 스크리닝 기간 후 피험자는 8주 동안 Nifedipine GITS 60mg을 투여받습니다.
1차 목표는 시작 용량 항고혈압 단일 요법으로 혈압 조절을 달성하지 못한 중국 고혈압 환자에서 8주 니페디핀 GITS 60mg 치료의 항고혈압 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목적은 Nifedipine GITS 60mg의 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
278
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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Beijing, 중국, 100037
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Beijing, 중국, 100028
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Shandong, 중국
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Shanghai, 중국, 200025
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Tangshang, 중국
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Tianjin, 중국, 300052
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
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Hebei
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Tangshan, Hebei, 중국, 063000
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Hubei
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Wudan, Hubei, 중국, 430022
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 18세 이상 65세 미만
- 남성이든 여성이든
- 이전 항고혈압 단일 요법(단독 요법의 용량은 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), β-차단제(BB)의 시작 용량이어야 합니다. 칼슘 채널 차단제(CCB) 또는 이뇨제)를 스크리닝 기간의 시작과 종료 시점에 투여합니다(조절되지 않는 혈압은 MSSBP ≥140으로 정의되며
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 니페디핀 또는 다음 부형제, 하이프로멜로스, 폴리에틸렌 옥사이드, 스테아르산 마그네슘, 염화나트륨, 산화철 레드(E172/C.I.77491), 셀룰로오스 아세테이트, 폴리에틸렌 글리콜 3350, 히드록시프로필 셀룰로오스, 프로필렌 글리콜, 이산화티타늄(E171)에 대해 알려진 과민증 /C.I.77891)
- 대동맥 축착, 갈색세포종, 고알도스테론증 등과 같은 이차성 고혈압의 증거
심한 위장관 협착; 위 밴딩; 콕 파우치(직장결장절제술 후 회장루)
- 심혈관 쇼크의 증거
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 사람, 임신 계획 중이거나 수유 중인 여성 병용(2개 또는 2개 이상의 약물 조합) 요법을 받거나 더 높은 용량(더 높은 용량은 각 약물의 라벨에 표시된 표준 권장 시작 용량보다 높은 용량으로 정의됨) ) 스크리닝 기간 시작 또는 종료 시 단일 요법.
- 6개월 이내의 뇌혈관 허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작[TIA])의 병력
- 뇌내 출혈 또는 지주막하 출혈의 병력
- 고혈압성 망막병증의 병력
- 모든 심부전 병력, New York Heart Association(NYHA) 분류 III 또는 IV 지난 12개월 동안의 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력 또는 경피적 관상 동맥 중재술(PCI) 또는 관상 동맥의 병력으로 나타나는 중증 관상 동맥 심장 질환 바이패스 접목(CABG)
- 임상적으로 유의한 심장 판막 질환
- 부정맥의 역사
- 제1형 당뇨병(DM)
- 고칼륨혈증 이력: 실험실 범위에서 정상 상한을 초과하는 혈청 칼륨 수치;
- 간 질환 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치 >3 x 정상 상한치(ULN)
- 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
단일군 연구, 적격 피험자는 8주 동안 Nifedipine GITS 60mg을 투여받습니다.
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니페디핀 GITS 60 mg 정제, 1일 1회, 경구 섭취, 8주간 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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앉은 자세에서 평균 수축기 혈압(
기간: 8주차에
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8주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 베이스라인 대비 평균 착석 SBP(MSSBP) 및 평균 착석 DBP(MSDBP)의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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니페디핀 GIT 60mg의 평균 앉은 수축기 혈압이 140mmHg 미만이고 MSDBP가 90mmHg 미만(당뇨병 환자의 경우 130 및 80)인 대상자의 백분율
기간: 2주차와 4주차에
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2주차와 4주차에
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MSDBP가 90 미만(당뇨병의 경우 80)인 피험자의 비율
기간: 2주차와 4주차에
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2주차와 4주차에
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10mmHg 이상을 모두 달성한 피험자의 비율
기간: 8주차에
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8주차에
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MSSBP 목표 도달 시간(내원 시 혈압 측정 기준)
기간: 8주까지
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MSSBP 목표는 타인의 경우 140mmHg, 당뇨병의 경우 130mmHg를 의미합니다.
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8주까지
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24시간, 주간(06:00에서 22:00까지) 및 야간(22:00에서 06:00까지)의 변화는 8주차에 기준선에서 ABPM에 의해 평가된 평균 SBP 및 DBP입니다.
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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모든 치료 관련 부작용 발생률
기간: 8주차에
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8주차에
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약물 관련 치료 관련 부작용 발생률
기간: 8주차에
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8주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17677 (기타 식별자: OUHSC IRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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니페디핀(Adalat GITS, BAY1040)에 대한 임상 시험
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SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH완전한
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Bayer완전한고혈압, 필수스페인, 아르헨티나, 미국, 캐나다, 대한민국, 이탈리아, 러시아 연방, 남아프리카, 우크라이나, 벨기에, 브라질, 리투아니아, 영국
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