中国の高血圧患者におけるニフェジピン GITS 60mg 治療の血圧管理 (ADEPT)
2017年8月3日 更新者：Bayer
中国の高血圧患者におけるニフェジピン GITS 60mg 治療の血圧管理 開始用量の単剤療法で管理されていない：前向き、非盲検、多施設、単群、8 週間の研究。
開始用量の降圧単剤療法で血圧コントロールを達成できなかった中国の高血圧患者で8週間治療されたニフェジピンGITS 60mgの降圧効果と忍容性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: これは、前向き、非盲検、多施設、単群研究です。 1〜2週間のスクリーニング期間の後、被験者はニフェジピンGITS 60mgを8週間受け取ります。
主な目的は、開始用量の降圧単剤療法で血圧コントロールを達成できなかった中国の高血圧患者における8週間のニフェジピンGITS 60mg治療の降圧効果を評価することです。
二次的な目的は、ニフェジピン GITS 60mg の忍容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
278
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
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Beijing、中国、100037
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Beijing、中国、100028
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Shandong、中国
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Shanghai、中国、200025
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Tangshang、中国
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Tianjin、中国、300052
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
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Hebei
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Tangshan、Hebei、中国、063000
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Hubei
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Wudan、Hubei、中国、430022
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に含める資格があります。
- 18歳以上65歳未満の方。
- 男でも女でも
- -血圧は、少なくとも4週間の前の降圧単剤療法の後に制御されていません（単剤療法の投与量は、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）、β遮断薬（BB）、カルシウムチャネル遮断薬 (CCB) または利尿薬) スクリーニング期間の開始時と終了時の両方で (管理されていない BP は MSSBP ≥140 と定義され、
除外基準:
- 次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。
- -ニフェジピンまたは次の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症、ヒプロメロース、ポリエチレンオキシド、ステアリン酸マグネシウム、塩化ナトリウム、赤酸化鉄（E172 / C.I.77491）、酢酸セルロース、ポリエチレングリコール3350、ヒドロキシプロピルセルロース、プロピレングリコール、二酸化チタン（E171 /C.I.77891)
- 大動脈縮窄症、褐色細胞腫、高アルドステロン症などの二次性高血圧症の証拠。
重度の胃腸管狭窄;胃のバンディング;コックパウチ（直腸結腸切除後のイレオストミー）
- 心血管ショックの証拠
- 妊娠している、妊娠している可能性がある、妊娠を計画している、または授乳中の女性 組み合わせ（2つまたは2つ以上の薬物の組み合わせ）療法またはより高い用量（より高い用量は、各薬物のラベルに示されている標準推奨開始用量よりも高い用量として定義されます）を受けました) スクリーニング期間の開始時または終了時の単剤療法。
- -6か月以内の脳血管虚血イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作[TIA]）の病歴
- 脳内出血またはくも膜下出血の病歴
- 高血圧性網膜症の病歴
- -心不全の病歴、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IIIまたはIV -過去12か月の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴、または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈の病歴によって明らかにされる重度の冠動脈疾患バイパス移植 (CABG)
- -臨床的に重要な心臓弁膜症
- 不整脈の病歴
- 1型糖尿病（DM）
- 高カリウム血症の病歴：検査範囲内の正常上限を超える血清カリウムレベル。
- 肝疾患またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) レベル > 3 x 正常上限 (ULN)
- 推定糸球体濾過率（eGFR）として定義される腎機能不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
単群研究、適格な被験者はニフェジピンGITS 60mgを8週間受け取ります
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ニフェジピン GITS 60mg 錠、1 日 1 回、経口摂取、8 週間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均座位収縮期血圧を持つ被験者の割合 (
時間枠：8週目
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目のベースラインからの平均座位SBP（MSSBP）および平均座位DBP（MSDBP）の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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平均座位収縮期血圧が 140mmHg 未満で、MSDBP が 90mmHg 未満（糖尿病患者の場合は 130 および 80）のニフェジピン GIT 60mg の被験者の割合
時間枠：2週目と4週目
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2週目と4週目
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MSDBPが90未満（糖尿病の場合は80）の被験者の割合
時間枠：2週目と4週目
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2週目と4週目
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10mmHg以上の両方を達成した被験者の割合
時間枠：8週目
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8週目
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MSSBP 目標に到達するまでの時間 (オフィス訪問中の BP 測定に基づく)
時間枠：8週目まで
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MSSBP の目標値：その他は 140 mmHg、糖尿病は 130 mmHg
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8週目まで
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24 時間、日中 (06:00 から 22:00 まで)、および夜間 (22:00 から 06:00 まで) の平均 SBP および DBP の、8 週目のベースラインからの ABPM によって評価された変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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治療に伴うすべての有害事象の発生率
時間枠：8週目
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8週目
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薬物関連の治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：8週目
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月26日
一次修了 (実際)
2016年8月8日
研究の完了 (実際)
2016年8月8日
試験登録日
最初に提出
2015年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月3日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17677 (その他の識別子：OUHSC IRB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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