Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddrukcontrole van nifedipine GITS 60 mg Behandeling bij Chinese hypertensieve proefpersonen die niet onder controle zijn bij de startdosis Monotherapieo-therapie. (ADEPT)

3 augustus 2017 bijgewerkt door: Bayer

Bloeddrukcontrole van nifedipine GITS 60 mg behandeling bij Chinese hypertensieve proefpersonen die niet onder controle zijn bij monotherapie met startdosis: een prospectieve, open-label, multicenter, eenarmige, 8 weken durende studie.

Om de antihypertensieve werkzaamheid en verdraagbaarheid te evalueren van Nifedipine GITS 60 mg, behandeld gedurende 8 weken bij Chinese hypertensieve proefpersonen die er niet in slaagden hun bloeddruk onder controle te krijgen met de startdosis antihypertensieve monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: het is een prospectieve, open-label, multicenter, eenarmige studie. Na een screeningperiode van één tot twee weken krijgen proefpersonen Nifedipine GITS 60 mg gedurende 8 weken.

Het primaire doel is het evalueren van de antihypertensieve werkzaamheid van een 8 weken durende behandeling met Nifedipine GITS 60 mg bij Chinese hypertensieve proefpersonen die er niet in slaagden hun bloeddruk onder controle te krijgen met de antihypertensieve monotherapie met startdosis.

Het secundaire doel is om de verdraagbaarheid van Nifedipine GITS 60 mg te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

278

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
      • Beijing, China, 100037
      • Beijing, China, 100028
      • Shandong, China
      • Shanghai, China, 200025
      • Tangshang, China
      • Tianjin, China, 300052
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
    • Hubei
      • Wudan, Hubei, China, 430022
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:
  • 18 jaar of ouder, maar jonger dan 65 jaar;
  • Ofwel mannelijk of vrouwelijk
  • BP is ongecontroleerd na ten minste 4 weken eerdere antihypertensieve monotherapie (de dosering van monotherapie moet de startdosis zijn van een angiotensinereceptorblokker (ARB), angiotensineconverterende enzymremmer (ACEI), β-blokker (BB), calciumantagonist (CCB) of diureticum) zowel aan het begin als aan het einde van de screeningsperiode (ongecontroleerde bloeddruk wordt gedefinieerd als MSSBP ≥140 en

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, moeten van het onderzoek worden uitgesloten:
  • Bekende overgevoeligheid voor nifedipine of voor één van de volgende hulpstoffen: hypromellose, polyethyleenoxide, magnesiumstearaat, natriumchloride, rood ijzeroxide (E172/C.I.77491), celluloseacetaat, polyethyleenglycol 3350, hydroxypropylcellulose, propyleenglycol, titaandioxide (E171 /C.I.77891)
  • Bewijs van secundaire hypertensie zoals coarctatie van de aorta, feochromocytoom, hyperaldosteronisme, enz.

Ernstige vernauwing van het maagdarmkanaal; maagband; kock pouch (ileostoma na proctocolectomie)

  • Bewijs van cardiovasculaire shock
  • Zwanger, mogelijk zwanger, van plan zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven Gekregen combinatietherapie (combinatie van twee of meer dan twee geneesmiddelen) of hogere dosering (een hogere dosering wordt gedefinieerd als een hogere dosering dan de standaard aanbevolen startdosering die op het etiket van elk geneesmiddel wordt vermeld) ) monotherapie aan het begin of aan het einde van de screeningsperiode.
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire ischemische gebeurtenis (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval [TIA]) binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van intracerebrale bloeding of subarachnoïdale bloeding
  • Geschiedenis van hypertensieve retinopathie
  • Elke voorgeschiedenis van hartfalen, classificatie III of IV van de New York Heart Association (NYHA) Ernstige coronaire hartziekte zoals gemanifesteerd door een voorgeschiedenis van myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 12 maanden of een voorgeschiedenis van percutane coronaire interventie (PCI) of kransslagader bypass-transplantatie (CABG)
  • Klinisch significante hartklepaandoening
  • Geschiedenis van aritmie
  • Diabetes mellitus type 1 (DM)
  • Geschiedenis van hyperkaliëmie: een serumkaliumspiegel boven de bovengrens van normaal in het laboratoriumbereik;
  • Leverziekte of aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALAT) niveaus >3 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Studie met één arm, de in aanmerking komende proefpersonen zullen gedurende 8 weken Nifedipine GITS 60 mg krijgen
Geneesmiddel: Nifedipine (Adalat GITS, BAY1040)
Nifedipine GITS 60 mg tablet, eenmaal daags, orale inname, gedurende 8 weken behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding (
Tijdsspanne: In week 8
In week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de gemiddelde zittende SBP (MSSBP) en de gemiddelde zittende DBP (MSDBP) vanaf baseline in week 8
Tijdsspanne: basislijn en week 8
basislijn en week 8
Percentage proefpersonen met een gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding lager dan 140 mmHg en MSDBP lager dan 90 mmHg (130 en 80 voor diabetespatiënten) van Nifedipine GIT's 60 mg
Tijdsspanne: In week 2 en week 4
In week 2 en week 4
Het percentage proefpersonen met een MSDBP lager dan 90 (80 voor diabetis)
Tijdsspanne: In week 2 en week 4
In week 2 en week 4
Het percentage proefpersonen dat zowel een ≥10 mmHg
Tijdsspanne: In week 8
In week 8
Tijd om het MSSBP-doel te bereiken (gebaseerd op de BP-metingen tijdens kantoorbezoeken)
Tijdsspanne: tot week 8
Het MSSBP-doel betekent: 140 mmHg voor anderen, 130 mmHg voor diabetes
tot week 8
Veranderingen in de 24-uurs gemiddelde SBP en DBP beoordeeld door ABPM vanaf baseline in week 8
Tijdsspanne: basislijn en week 8
basislijn en week 8
incidentie van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: In week 8
In week 8
incidentie van geneesmiddelgerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: in week 8
in week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17677 (Andere identificatie: OUHSC IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren