罗马尼亚布加勒斯特耐多药结核病的院内传播
罗马尼亚布加勒斯特 Marius Nasta 研究所耐多药结核病的院内传播
单中心、观察性、前瞻性队列研究，包括在马吕斯纳斯塔研究所耐多药结核病病房住院的患者。
耐多药 (MDR) 结核病 (TB) 发病率的增加引起了人们的极大关注。 目前的研究将在马吕斯纳斯塔研究所进行，该研究所是罗马尼亚两个全国性耐多药结核病卓越治疗中心之一，旨在前瞻性调查接受治疗的耐多药结核病患者的人口结构和结核分枝杆菌菌株与这些患者隔离。 还将确定在那里住院的患者中结核分枝杆菌耐多药菌株的传播情况。 此外，还将评估结核病治疗过程中治疗反应的生物标志物。
该研究将由 Marius Nasta 研究所和德国感染研究中心 (DZIF) 合作进行。
研究概览
详细说明
单中心、观察性、前瞻性队列研究，包括所有在 Marius Nasta 研究所 MDR-TB 病房住院的患者。
估计有 100 名连续入院接受 MNI 治疗的耐多药结核病患者将被评估是否有资格作为研究参与者。 将要求所有潜在参与者提供有关人口统计学、流行病学和临床特征以及既往治疗和疾病史的信息。 微生物数据、治疗和不良事件数据也将被记录。 这些数据有望补充有关该地区耐多药结核病患者的现有知识体系。
为了表征结核分枝杆菌菌株，将在参与者进入耐多药结核病病房和治疗 3 个月后收集痰液样本。 此外，在之前的培养转化后被确定为阳性的后续样本也将接受检测。 对这些样本的关键检查包括固体介质的药物敏感性测试和分子分型。 如果来自同一患者的样本显示不一致，将进行全基因组测序，以允许对实际患者菌株与从其他患者分离的菌株进行菌株比较，以确定潜在的院内传播。 患者在病房的位置及其活动也将被记录在识别可能传播途径的范围内。
血液和尿液样本将在研究期间的特定时间点收集并进一步评估，以确定可能与抗结核治疗反应相关的候选生物标志物。
本研究产生的所有数据将收集在标准化研究表格中，并输入密码保护的数据库中。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚
- Marius Nasta Pulmonology Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 确诊肺耐多药结核病的受试者
- 受试者能够并愿意给予知情同意
排除标准：
- 根据研究者的判断，身体或精神上的无能会阻止研究参与
- 弱势或特殊人群的成员（囚犯、士兵、精神病患者、受监护人、
- 年龄<18岁。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
耐多药结核病患者
将包括在 Marius Nasta 研究所接受治疗的耐多药结核病患者
|
所有患者均按常规程序治疗，不干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
院内传播的耐多药结核病患者人数
大体时间：直到治疗结束 - 约。入学后20个月
|
直到治疗结束 - 约。入学后20个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
表型药物敏感性测试与检测到的耐药突变之间的一致性
大体时间：直到治疗结束 - 约。入学后20个月
|
直到治疗结束 - 约。入学后20个月
|
|
治疗期间药敏模式发生变化的患者比例
大体时间：直到治疗结束 - 约。入学后20个月
|
直到治疗结束 - 约。入学后20个月
|
|
混合感染患者比例
大体时间：直到治疗结束 - 约。入学后20个月
|
直到治疗结束 - 约。入学后20个月
|
|
耐多药结核病患者群体中的聚类
大体时间：直到治疗结束 - 约。入学后20个月
|
直到治疗结束 - 约。入学后20个月
|
|
不同结核病基因型（如北京、LAM、EAI等）的患者数量
大体时间：直到治疗结束 - 约。入学后20个月
|
直到治疗结束 - 约。入学后20个月
|
|
不同时间点心肺功能损害患者比例
大体时间：直到治疗结束 - 大约。入学后48个月
|
直到治疗结束 - 大约。入学后48个月
|
|
出现社会经济和心理不良后果的患者比例
大体时间：直到治疗结束 - 大约。入学后48个月
|
直到治疗结束 - 大约。入学后48个月
|
|
患有合并症和合并感染的患者比例
大体时间：直到治疗结束 - 大约。入学后48个月
|
直到治疗结束 - 大约。入学后48个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christoph Lange, MD, PhD、Research Center Borstel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.