Nosocomiale overdracht van MDR-tbc in Boekarest, Roemenië
Nosocomiale overdracht van multiresistente tuberculose aan het Marius Nasta Instituut in Boekarest, Roemenië
Single-center, observationele, prospectieve cohortstudie met patiënten opgenomen in het ziekenhuis op de multiresistente tuberculose-afdeling van het Marius Nasta Instituut.
De toenemende aantallen multiresistente (MDR) tuberculose (tbc) baren grote zorgen. De huidige studie die zal worden uitgevoerd aan het Marius Nasta Instituut, een van de twee nationale topbehandelingscentra voor MDR-tbc in Roemenië, heeft tot doel prospectief de populatiestructuur te onderzoeken van patiënten met MDR-tbc die zijn opgenomen voor behandeling en de M. tuberculosis-stammen geïsoleerd van deze patiënten. Ook zal de overdracht van MDR-stammen van Mycobacterium tuberculosis onder aldaar opgenomen patiënten worden vastgesteld. Daarnaast zullen biomarkers voor behandelingsrespons tijdens de tuberculosetherapie worden geëvalueerd.
De studie zal worden uitgevoerd in samenwerking tussen het Marius Nasta Instituut en het Duitse Centrum voor Infectieonderzoek (DZIF).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Single-center, observationele, prospectieve cohortstudie met inbegrip van alle patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de MDR-tbc-afdeling van het Marius Nasta Instituut.
Naar schatting 100 patiënten met MDR-tbc die achtereenvolgens zijn opgenomen voor behandeling bij het MNI, zullen worden beoordeeld op geschiktheid als studiedeelnemer. Alle potentiële deelnemers zullen worden gevraagd om informatie te verstrekken over demografische, epidemiologische en klinische kenmerken, evenals eerdere behandeling en ziektegeschiedenis. Ook worden microbiologische gegevens, behandelings- en bijwerkingengegevens geregistreerd. De gegevens zullen naar verwachting een aanvulling vormen op de bestaande kennis over patiënten met MDR-tbc uit de regio.
Om M. tuberculosis-stammen te karakteriseren, zullen sputummonsters worden verzameld van de deelnemers bij opname op de MDR-tbc-afdeling en na 3 maanden therapie. Bovendien zullen volgende monsters die als positief zijn geïdentificeerd na eerdere kweekconversie, ook worden getest. De belangrijkste onderzoeken van deze monsters omvatten testen op geneesmiddelgevoeligheid op vaste media en moleculaire typering. Als monsters afkomstig van dezelfde patiënt discordantie vertonen, zal sequentiebepaling van het hele genoom worden uitgevoerd om stamvergelijking mogelijk te maken tussen de werkelijke patiëntstam en die geïsoleerd van andere patiënten om mogelijke nosocomiale transmissie te identificeren. De locatie op de afdeling van patiënten en hun activiteiten zullen ook worden geregistreerd in het kader van het identificeren van mogelijke transmissieroutes.
Bloed- en urinemonsters zullen op specifieke tijdstippen tijdens het onderzoek worden verzameld en verder worden beoordeeld om kandidaat-biomarkers te identificeren die mogelijk verband houden met de respons op antituberculosetherapie.
Alle gegevens die uit dit onderzoek worden gegenereerd, worden verzameld op gestandaardiseerde onderzoeksformulieren en ingevoerd in een met een wachtwoord beveiligde database.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Marius Nasta Pulmonology Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met bevestigde pulmonale MDR-tbc
- Onderwerp in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- lichamelijk of geestelijk onvermogen dat deelname aan het onderzoek verhindert naar goeddunken van de onderzoeker
- lid van een kwetsbare of speciale populatie (gevangene, soldaat, geestesziek, onder voogdij,
- leeftijd <18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met MDR-tbc
Patiënten met multiresistente tuberculose die zijn opgenomen voor behandeling in het Marius Nasta Instituut worden opgenomen
|
alle patiënten worden behandeld volgens routineprocedures, geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met nosocomiaal overgedragen MDR-tbc
Tijdsspanne: tot het einde van de behandeling - ca. 20 maanden na inschrijving
|
tot het einde van de behandeling - ca. 20 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overeenstemming tussen fenotypische gevoeligheidstesten voor geneesmiddelen en gedetecteerde resistentiemutaties
Tijdsspanne: tot het einde van de behandeling - ca. 20 maanden na inschrijving
|
tot het einde van de behandeling - ca. 20 maanden na inschrijving
|
|
Percentage patiënten met veranderingen in het gevoeligheidspatroon voor geneesmiddelen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tot het einde van de behandeling - ca. 20 maanden na inschrijving
|
tot het einde van de behandeling - ca. 20 maanden na inschrijving
|
|
Percentage patiënten met gemengde infecties
Tijdsspanne: tot het einde van de behandeling - ca. 20 maanden na inschrijving
|
tot het einde van de behandeling - ca. 20 maanden na inschrijving
|
|
Clustering binnen de MDR-tbc-patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: tot het einde van de behandeling - ca. 20 maanden na inschrijving
|
tot het einde van de behandeling - ca. 20 maanden na inschrijving
|
|
Aantal patiënten met verschillende tbc-genotypes (bijv. Beijing, LAM, EAI, etc.)
Tijdsspanne: tot het einde van de behandeling - ca. 20 maanden na inschrijving
|
tot het einde van de behandeling - ca. 20 maanden na inschrijving
|
|
Percentage patiënten met hart- en longfunctiestoornissen op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot het einde van de behandeling - ca. 48 maanden na inschrijving
|
tot het einde van de behandeling - ca. 48 maanden na inschrijving
|
|
Percentage patiënten met sociaal-economische en psychologische nadelige gevolgen
Tijdsspanne: tot het einde van de behandeling - ca. 48 maanden na inschrijving
|
tot het einde van de behandeling - ca. 48 maanden na inschrijving
|
|
Percentage patiënten met comorbiditeiten en co-infecties
Tijdsspanne: tot het einde van de behandeling - ca. 48 maanden na inschrijving
|
tot het einde van de behandeling - ca. 48 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Lange, MD, PhD, Research Center Borstel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCBorstel_MNI_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .