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Trasmissione nosocomiale di MDR-TB a Bucarest, Romania

9 aprile 2024 aggiornato da: Christoph Lange, Research Center Borstel

Trasmissione nosocomiale della tubercolosi multiresistente presso l'Istituto Marius Nasta di Bucarest, Romania

Studio di coorte prospettico a centro singolo, osservazionale, che includeva pazienti ricoverati nel reparto di tubercolosi multiresistente al Marius Nasta Institute.

I tassi crescenti di tubercolosi (TBC) multiresistente ai farmaci (MDR) stanno causando grande preoccupazione. L'attuale studio che sarà condotto presso l'Istituto Marius Nasta, uno dei due centri di trattamento di eccellenza nazionale per MDR-TB in Romania, mira a indagare in modo prospettico la struttura della popolazione dei pazienti con MDR-TB ammessi per il trattamento e i ceppi di M. tuberculosis isolato da questi pazienti. Sarà inoltre accertata la trasmissione di ceppi MDR di Mycobacterium tuberculosis tra i pazienti ricoverati. Inoltre, saranno valutati i biomarcatori per la risposta al trattamento durante il corso della terapia della tubercolosi.

Lo studio sarà condotto in collaborazione tra il Marius Nasta Institute e il Centro tedesco per la ricerca sulle infezioni (DZIF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di coorte prospettico a centro singolo, osservazionale, che include tutti i pazienti ricoverati nel reparto MDR-TB presso il Marius Nasta Institute.

Si stima che 100 pazienti con MDR-TB ricoverati consecutivamente per il trattamento presso l'MNI saranno valutati per l'idoneità come partecipanti allo studio. A tutti i potenziali partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni sulle caratteristiche demografiche, epidemiologiche e cliniche, nonché sul trattamento precedente e sulla storia della malattia. Verranno inoltre registrati i dati microbiologici, i dati relativi al trattamento e agli eventi avversi. I dati dovrebbero integrare il corpus di conoscenze esistente sui pazienti con MDR-TB della regione.

Al fine di caratterizzare i ceppi di M. tuberculosis, verranno raccolti campioni di espettorato dai partecipanti al momento del ricovero nel reparto MDR-TB e dopo 3 mesi di terapia. Inoltre, anche i campioni successivi identificati come positivi dopo la precedente conversione della coltura saranno sottoposti a test. Gli esami chiave su questi campioni includono test di sensibilità ai farmaci su terreni solidi e tipizzazione molecolare. Se i campioni provenienti dallo stesso paziente mostrano discordanze, verrà eseguito il sequenziamento dell'intero genoma per consentire il confronto del ceppo tra il ceppo del paziente effettivo e quelli isolati da altri pazienti per identificare la potenziale trasmissione nosocomiale. Verrà inoltre registrata la posizione in reparto dei pazienti e le loro attività al fine di individuare possibili vie di trasmissione.

I campioni di sangue e urina saranno raccolti in momenti specifici durante lo studio e ulteriormente valutati al fine di identificare biomarcatori candidati potenzialmente correlati alla risposta alla terapia antitubercolare.

Tutti i dati generati da questo studio saranno raccolti su moduli di studio standardizzati e inseriti in un database protetto da password.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Marius Nasta Pulmonology Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con MDR-TB polmonare confermata microbiologicamente ricoverati nel reparto MDR-TB dell'Istituto Marius Nasta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con MDR-TB polmonare confermata
  2. Soggetto in grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. incapacità fisica o mentale che impedisce la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore
  2. membro di una popolazione vulnerabile o speciale (prigioniero, soldato, malato di mente, sotto tutela,
  3. età <18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con MDR-TB
Saranno inclusi i pazienti con tubercolosi multiresistente ricoverati per il trattamento presso l'Istituto Marius Nasta
Altro: Pratiche di gestione di routine applicate
tutti i pazienti saranno trattati secondo le procedure di routine, nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con MDR-TB a trasmissione nosocomiale
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento - ca. 20 mesi dall'immatricolazione
fino alla fine del trattamento - ca. 20 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concordanza tra test di suscettibilità ai farmaci fenotipici e mutazioni di resistenza rilevate
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento - ca. 20 mesi dall'immatricolazione
fino alla fine del trattamento - ca. 20 mesi dall'immatricolazione
Proporzione di pazienti con cambiamenti nel modello di suscettibilità ai farmaci durante il trattamento
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento - ca. 20 mesi dall'immatricolazione
fino alla fine del trattamento - ca. 20 mesi dall'immatricolazione
Proporzione di pazienti con infezioni miste
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento - ca. 20 mesi dall'immatricolazione
fino alla fine del trattamento - ca. 20 mesi dall'immatricolazione
Clustering all'interno della popolazione di pazienti MDR-TB
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento - ca. 20 mesi dall'immatricolazione
fino alla fine del trattamento - ca. 20 mesi dall'immatricolazione
Numero di pazienti con diversi genotipi di tubercolosi (ad es. Beijing, LAM, EAI, ecc.)
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento - ca. 20 mesi dall'immatricolazione
fino alla fine del trattamento - ca. 20 mesi dall'immatricolazione
Proporzione di pazienti con compromissione cardio-polmonare in diversi momenti
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento - ca. 48 mesi dopo l'iscrizione
fino alla fine del trattamento - ca. 48 mesi dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti con esiti avversi socioeconomici e psicologici
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento - ca. 48 mesi dopo l'iscrizione
fino alla fine del trattamento - ca. 48 mesi dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti con comorbilità e coinfezioni
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento - ca. 48 mesi dopo l'iscrizione
fino alla fine del trattamento - ca. 48 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Center Borstel

Collaboratori

Ludwig-Maximilians - University of Munich
"Marius Nasta" Pulmonology Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Lange, MD, PhD, Research Center Borstel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCBorstel_MNI_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

questo sarà deciso in un secondo momento

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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