루마니아 부쿠레슈티에서 다제내성결핵의 병원내 전파
루마니아 부쿠레슈티 Marius Nasta 연구소의 다제내성결핵의 병원내 전파
Marius Nasta Institute의 다제내성 결핵 병동에 입원한 환자를 포함한 단일 센터, 관찰, 전향적 코호트 연구.
다제내성(MDR) 결핵(TB)의 증가율이 큰 우려를 불러일으키고 있습니다. 현재 루마니아의 다제내성결핵 우수치료센터 2곳 중 하나인 마리우스 나스타 연구소에서 진행되는 이번 연구는 치료를 위해 입원한 다제내성결핵 환자와 결핵균의 집단 구조를 전향적으로 조사하는 것을 목표로 하고 있다. 이 환자들로부터 격리됩니다. 입원 환자들 사이에서 결핵균의 MDR- 균주 전파도 확인될 것입니다. 추가로 결핵 치료 과정 동안 치료 반응에 대한 바이오마커가 평가될 것입니다.
이 연구는 Marius Nasta 연구소와 독일 감염 연구 센터(DZIF) 간의 협력으로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
Marius Nasta Institute의 MDR-TB 병동에 입원한 모든 환자를 포함하는 단일 센터, 관찰, 전향적 코호트 연구.
MDR-TB 환자 약 100명이 MNI에서 치료를 위해 연속적으로 입원하여 연구 참여자로서의 적격성을 평가받게 됩니다. 모든 잠재적 참가자는 인구통계학적, 역학적 및 임상적 특성과 이전 치료 및 질병 이력에 대한 정보를 제공해야 합니다. 미생물 데이터, 치료 및 부작용 데이터도 기록됩니다. 이 데이터는 해당 지역의 다제내성 결핵 환자에 대한 기존 지식 체계를 보완할 것으로 기대됩니다.
결핵균 균주를 특성화하기 위해 MDR-TB 병동에 입원할 때와 치료 3개월 후에 참가자로부터 객담 샘플을 수집합니다. 또한 이전 배양 전환 후 양성으로 확인된 후속 샘플도 테스트를 받게 됩니다. 이러한 샘플에 대한 주요 검사에는 고체 배지 및 분자 유형에 대한 약물 감수성 테스트가 포함됩니다. 동일한 환자에서 유래한 샘플이 불일치를 보이는 경우 전체 게놈 시퀀싱을 수행하여 실제 환자 변종과 다른 환자에서 분리된 변종 사이의 변종을 비교하여 잠재적인 병원 전파를 식별할 수 있습니다. 환자의 병동 위치와 활동도 감염 경로 파악 범위에 기록된다.
항결핵 요법에 대한 반응과 잠재적으로 상관관계가 있는 후보 바이오마커를 식별하기 위해 연구 중 특정 시점에서 혈액 및 소변 샘플을 수집하고 추가로 평가할 것입니다.
이 연구에서 생성된 모든 데이터는 표준화된 연구 양식에 수집되어 암호로 보호된 데이터베이스에 입력됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bucharest, 루마니아
- Marius Nasta Pulmonology Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폐 MDR-TB가 확인된 피험자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있는 피험자
제외 기준:
- 연구자의 재량에 따라 연구 참여를 방해하는 신체적 또는 정신적 무능력
- 취약하거나 특수한 인구의 구성원(수감자, 군인, 정신병자, 후견인,
- 18세 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다제내성 결핵 환자
마리우스나스타연구소에 치료를 위해 입원한 다제내성결핵 환자가 포함된다.
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모든 환자는 일상적인 절차에 따라 치료되며 개입은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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병원내 전파된 MDR-TB 환자 수
기간: 치료가 끝날 때까지 - ca. 등록 후 20개월
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치료가 끝날 때까지 - ca. 등록 후 20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표현형 약물 감수성 검사와 검출된 내성 돌연변이 사이의 일치
기간: 치료가 끝날 때까지 - ca. 등록 후 20개월
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치료가 끝날 때까지 - ca. 등록 후 20개월
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치료 중 약물 감수성 패턴의 변화가 있는 환자의 비율
기간: 치료가 끝날 때까지 - ca. 등록 후 20개월
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치료가 끝날 때까지 - ca. 등록 후 20개월
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혼합 감염 환자 비율
기간: 치료가 끝날 때까지 - ca. 등록 후 20개월
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치료가 끝날 때까지 - ca. 등록 후 20개월
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MDR-TB 환자 모집단 내 클러스터링
기간: 치료가 끝날 때까지 - ca. 등록 후 20개월
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치료가 끝날 때까지 - ca. 등록 후 20개월
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다른 TB 유전자형을 가진 환자 수(예: 베이징, LAM, EAI 등)
기간: 치료가 끝날 때까지 - ca. 등록 후 20개월
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치료가 끝날 때까지 - ca. 등록 후 20개월
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다양한 시점에 심폐 장애가 있는 환자의 비율
기간: 치료가 끝날 때까지 - ca. 등록 후 48개월
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치료가 끝날 때까지 - ca. 등록 후 48개월
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사회경제적, 심리적으로 부정적인 결과를 보이는 환자의 비율
기간: 치료가 끝날 때까지 - ca. 등록 후 48개월
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치료가 끝날 때까지 - ca. 등록 후 48개월
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동반질환 및 동시감염 환자 비율
기간: 치료가 끝날 때까지 - ca. 등록 후 48개월
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치료가 끝날 때까지 - ca. 등록 후 48개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christoph Lange, MD, PhD, Research Center Borstel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCBorstel_MNI_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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