Transmission nosocomiale de la TB-MR à Bucarest, Roumanie
Transmission nosocomiale de la tuberculose multirésistante à l'Institut Marius Nasta de Bucarest, Roumanie
Étude de cohorte prospective, observationnelle et monocentrique incluant des patients hospitalisés dans le service de tuberculose multirésistante de l'Institut Marius Nasta.
Les taux croissants de tuberculose (TB) multirésistante (MDR) suscitent de vives inquiétudes. L'étude actuelle qui sera menée à l'Institut Marius Nasta, l'un des deux centres nationaux de traitement d'excellence pour la tuberculose multirésistante en Roumanie, vise à étudier de manière prospective la structure de la population des patients atteints de tuberculose multirésistante admis pour traitement et les souches de M. tuberculosis isolée de ces patients. La transmission des souches MDR- de Mycobacterium tuberculosis parmi les patients hospitalisés sera également vérifiée. De plus, les biomarqueurs de la réponse au traitement au cours de la thérapie antituberculeuse seront évalués.
L'étude sera menée en coopération entre l'Institut Marius Nasta et le Centre allemand de recherche sur les infections (DZIF).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de cohorte prospective, observationnelle et monocentrique incluant tous les patients hospitalisés dans le service de TB-MR de l'Institut Marius Nasta.
Environ 100 patients atteints de tuberculose multirésistante admis consécutivement pour un traitement à l'INM seront évalués pour déterminer leur admissibilité en tant que participants à l'étude. Tous les participants potentiels seront invités à fournir des informations sur les caractéristiques démographiques, épidémiologiques et cliniques ainsi que les traitements antérieurs et les antécédents de la maladie. Les données microbiologiques, les traitements et les événements indésirables seront également enregistrés. Les données devraient compléter l'ensemble des connaissances existantes sur les patients atteints de tuberculose multirésistante de la région.
Afin de caractériser les souches de M. tuberculosis, des échantillons d'expectorations seront prélevés sur les participants lors de leur admission dans le service TB-MR et après 3 mois de traitement. De plus, les échantillons ultérieurs identifiés comme étant positifs après une conversion de culture antérieure seront également soumis à des tests. Les examens clés de ces échantillons comprennent des tests de sensibilité aux médicaments sur des milieux solides et un typage moléculaire. Si des échantillons provenant du même patient présentent une discordance, un séquençage du génome entier sera effectué pour permettre la comparaison des souches entre la souche réelle du patient et celles isolées d'autres patients afin d'identifier une éventuelle transmission nosocomiale. L'emplacement dans le service des patients ainsi que leurs activités seront également enregistrés dans le cadre de l'identification des voies de transmission possibles.
Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés à des moments précis au cours de l'étude et évalués plus en détail afin d'identifier les biomarqueurs candidats potentiellement corrélés à la réponse au traitement antituberculeux.
Toutes les données générées par cette étude seront collectées sur des formulaires d'étude standardisés et saisies dans une base de données sécurisée par mot de passe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bucharest, Roumanie
- Marius Nasta Pulmonology Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de TB-MR pulmonaire confirmée
- Sujet capable et désireux de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- incapacité physique ou mentale empêchant la participation à l'étude à la discrétion de l'investigateur
- membre d'une population vulnérable ou particulière (prisonnier, militaire, malade mental, sous tutelle,
- âge <18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de TB-MR
Les patients atteints de tuberculose multirésistante admis pour traitement à l'Institut Marius Nasta seront inclus
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tous les patients seront traités selon les procédures de routine, aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients atteints de tuberculose multirésistante transmise par voie nosocomiale
Délai: jusqu'à la fin du traitement - env. 20 mois après l'inscription
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jusqu'à la fin du traitement - env. 20 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concordance entre les tests phénotypiques de sensibilité aux médicaments et les mutations de résistance détectées
Délai: jusqu'à la fin du traitement - env. 20 mois après l'inscription
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jusqu'à la fin du traitement - env. 20 mois après l'inscription
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Proportion de patients présentant des modifications du profil de sensibilité aux médicaments au cours du traitement
Délai: jusqu'à la fin du traitement - env. 20 mois après l'inscription
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jusqu'à la fin du traitement - env. 20 mois après l'inscription
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Proportion de patients atteints d'infections mixtes
Délai: jusqu'à la fin du traitement - env. 20 mois après l'inscription
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jusqu'à la fin du traitement - env. 20 mois après l'inscription
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Regroupement au sein de la population de patients atteints de TB-MR
Délai: jusqu'à la fin du traitement - env. 20 mois après l'inscription
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jusqu'à la fin du traitement - env. 20 mois après l'inscription
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Nombre de patients avec différents génotypes de TB (par exemple Pékin, LAM, EAI, etc.)
Délai: jusqu'à la fin du traitement - env. 20 mois après l'inscription
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jusqu'à la fin du traitement - env. 20 mois après l'inscription
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Proportion de patients présentant une déficience cardio-pulmonaire à différents moments
Délai: jusqu'à la fin du traitement - env. 48 mois après l'inscription
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jusqu'à la fin du traitement - env. 48 mois après l'inscription
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Proportion de patients présentant des conséquences socio-économiques et psychologiques indésirables
Délai: jusqu'à la fin du traitement - env. 48 mois après l'inscription
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jusqu'à la fin du traitement - env. 48 mois après l'inscription
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Proportion de patients présentant des comorbidités et des co-infections
Délai: jusqu'à la fin du traitement - env. 48 mois après l'inscription
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jusqu'à la fin du traitement - env. 48 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Lange, MD, PhD, Research Center Borstel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCBorstel_MNI_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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