Nosokomial overføring av MDR-TB i Bucuresti, Romania
Nosokomial overføring av multiresistent tuberkulose ved Marius Nasta Institute i Bucuresti, Romania
Enkeltsenter, observasjonell, prospektiv kohortstudie inkludert pasienter innlagt på den multiresistente tuberkuloseavdelingen ved Marius Nasta Institute.
Den økende forekomsten av multiresistent (MDR) tuberkulose (TB) skaper stor bekymring. Den nåværende studien som vil bli utført ved Marius Nasta Institute, ett av to landsdekkende behandlingssentre for MDR-TB i Romania, har som mål å prospektivt undersøke populasjonsstrukturen til pasienter med MDR-TB innlagt for behandling og M. tuberculosis-stammene isolert fra disse pasientene. Overføring av MDR-stammer av Mycobacterium tuberculosis blant pasienter som er innlagt der vil også bli konstatert. I tillegg vil biomarkører for behandlingsrespons i løpet av tuberkulosebehandlingen bli evaluert.
Studien vil bli utført i et samarbeid mellom Marius Nasta-instituttet og det tyske senteret for infeksjonsforskning (DZIF).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, observasjonell, prospektiv kohortstudie inkludert alle pasienter innlagt på MDR-TB-avdelingen ved Marius Nasta Institute.
Anslagsvis 100 pasienter med MDR-TB fortløpende innlagt for behandling ved MNI vil bli vurdert for kvalifisering som studiedeltakere. Alle potensielle deltakere vil bli bedt om å gi informasjon om demografiske, epidemiologiske og kliniske egenskaper samt tidligere behandling og sykdomshistorie. Mikrobiologiske data, behandling og uønskede hendelser vil også bli registrert. Dataene forventes å supplere den eksisterende kunnskapen om pasienter med MDR-TB fra regionen.
For å karakterisere M. tuberculosis-stammer vil det bli tatt opp sputumprøver fra deltakerne ved innleggelse på MDR-TB-avdelingen og etter 3 måneders behandling. I tillegg vil påfølgende prøver identifisert som positive etter tidligere kulturkonvertering også gjennomgå testing. Nøkkelundersøkelser på disse prøvene inkluderer testing av medikamentfølsomhet på faste medier og molekylær typing. Hvis prøver som stammer fra samme pasient viser uoverensstemmelse, vil helgenomsekvensering bli utført for å tillate belastningssammenligning mellom den faktiske pasientstammen og de som er isolert fra andre pasienter for å identifisere potensiell nosokomial overføring. Plasseringen av pasienter på avdelingen samt deres aktiviteter vil også bli registrert for å identifisere mulige smitteveier.
Blod- og urinprøver vil bli samlet inn på spesifikke tidspunkt i løpet av studien og videre vurdert for å identifisere kandidatbiomarkører som potensielt er korrelert med respons på anti-tuberkulosebehandling.
Alle data generert fra denne studien vil bli samlet inn på standardiserte studieskjemaer og lagt inn i en passordsikker database.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania
- Marius Nasta Pulmonology Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med bekreftet pulmonal MDR-TB
- Subjektet kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- fysisk eller mental manglende evne som hindrer studiedeltakelse etter etterforskerens skjønn
- medlem av en sårbar eller spesiell befolkning (fange, soldat, psykisk syk, under vergemål,
- alder <18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med MDR-TB
Pasienter med multiresistent tuberkulose innlagt for behandling ved Marius Nasta Institutt vil inkluderes
|
alle pasienter vil bli behandlet i henhold til rutineprosedyrer, ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med nosokomialt overført MDR-TB
Tidsramme: til slutten av behandlingen - ca. 20 måneder etter innmelding
|
til slutten av behandlingen - ca. 20 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmelse mellom fenotypisk medikamentfølsomhetstesting og påviste resistensmutasjoner
Tidsramme: til slutten av behandlingen - ca. 20 måneder etter innmelding
|
til slutten av behandlingen - ca. 20 måneder etter innmelding
|
|
Andel pasienter med endringer i medikamentfølsomhetsmønster under behandling
Tidsramme: til slutten av behandlingen - ca. 20 måneder etter innmelding
|
til slutten av behandlingen - ca. 20 måneder etter innmelding
|
|
Andel pasienter med blandede infeksjoner
Tidsramme: til slutten av behandlingen - ca. 20 måneder etter innmelding
|
til slutten av behandlingen - ca. 20 måneder etter innmelding
|
|
Klynger i MDR-TB-pasientpopulasjonen
Tidsramme: til slutten av behandlingen - ca. 20 måneder etter innmelding
|
til slutten av behandlingen - ca. 20 måneder etter innmelding
|
|
Antall pasienter med forskjellige TB-genotyper (f.eks. Beijing, LAM, EAI, etc.)
Tidsramme: til slutten av behandlingen - ca. 20 måneder etter innmelding
|
til slutten av behandlingen - ca. 20 måneder etter innmelding
|
|
Andel pasienter med hjerte- og lungesvikt på ulike tidspunkt
Tidsramme: til slutten av behandlingen - ca. 48 måneder etter innmelding
|
til slutten av behandlingen - ca. 48 måneder etter innmelding
|
|
Andel pasienter med sosioøkonomiske og psykologiske uheldige utfall
Tidsramme: til slutten av behandlingen - ca. 48 måneder etter innmelding
|
til slutten av behandlingen - ca. 48 måneder etter innmelding
|
|
Andel pasienter med komorbiditeter og samtidige infeksjoner
Tidsramme: til slutten av behandlingen - ca. 48 måneder etter innmelding
|
til slutten av behandlingen - ca. 48 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Lange, MD, PhD, Research Center Borstel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCBorstel_MNI_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .