Az MDR-TB nozokomiális átvitele Bukarestben, Romániában
A multidrog-rezisztens tuberkulózis nozokomiális átvitele a bukaresti Marius Nasta Intézetben, Romániában
Egyközpontú, megfigyeléses, prospektív kohorszvizsgálat, amely a Marius Nasta Intézet multirezisztens tuberkulózis osztályán kórházba került betegeket is magában foglal.
A multidrug-rezisztens (MDR) tuberkulózis (TB) növekvő aránya komoly aggodalomra ad okot. A jelenlegi tanulmány, amelyet a Marius Nasta Institute-ban, a romániai MDR-TB két kiválósági kezelőközpontjának egyikében végeznek, a kezelésre felvett MDR-TB-s betegek és az M. tuberculosis törzsek populációszerkezetének prospektív vizsgálatát célozza. elkülönítve ezektől a betegektől. A Mycobacterium tuberculosis MDR-törzseinek átvitele az ott kórházba került betegek között is meg fog történni. Ezenkívül a tuberkulózis-terápia során a kezelésre adott válasz biomarkereit is értékelni fogják.
A vizsgálatot a Marius Nasta Intézet és a Német Fertőzéskutató Központ (DZIF) együttműködésében végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyközpontú, megfigyeléses, prospektív kohorszvizsgálat, amely magában foglalja a Marius Nasta Intézet MDR-TB osztályán kórházba került összes beteget.
Becslések szerint 100 MDR-TB-ben szenvedő, egymást követően kezelésre felvett beteget vizsgálnak meg a vizsgálatban résztvevőként. Valamennyi potenciális résztvevőt felkérnek, hogy adjon tájékoztatást a demográfiai, epidemiológiai és klinikai jellemzőkről, valamint a korábbi kezelésekről és a betegség történetéről. A mikrobiológiai adatok, a kezelések és a mellékhatások adatai is rögzítésre kerülnek. Az adatok várhatóan kiegészítik a régióból származó MDR-TB-s betegekkel kapcsolatos meglévő ismereteket.
Az M. tuberculosis törzsek jellemzésére az MDR-TB osztályra kerüléskor és 3 hónapos terápia után köpetmintát veszünk a résztvevőktől. Ezenkívül az előzetes tenyésztéskonverziót követően pozitívnak minősített későbbi mintákat is tesztelni kell. Ezeken a mintákon a legfontosabb vizsgálatok közé tartozik a szilárd táptalajokon végzett gyógyszerérzékenységi vizsgálat és a molekuláris tipizálás. Ha az ugyanattól a betegtől származó minták eltérést mutatnak, teljes genom szekvenálást hajtanak végre, hogy lehetővé tegyék a törzsek összehasonlítását a tényleges betegtörzs és a más betegektől izolált törzsek között a lehetséges nozokomiális átvitel azonosítása érdekében. A lehetséges átviteli útvonalak azonosítása során rögzítésre kerül a betegek osztályon való elhelyezkedése és tevékenysége is.
A vizsgálat során meghatározott időpontokban vér- és vizeletmintákat gyűjtenek, és tovább értékelik, hogy azonosítsák azokat a jelölt biomarkereket, amelyek potenciálisan korrelálnak a tuberkulózis elleni terápiára adott válaszokkal.
Az ebből a vizsgálatból származó összes adatot szabványosított vizsgálati űrlapokon gyűjtik össze, és egy jelszóval védett adatbázisba vezetik be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucharest, Románia
- Marius Nasta Pulmonology Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített tüdő-MDR-TB-ben szenvedő alanyok
- Az alany képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálatban való részvételt akadályozó fizikai vagy szellemi képtelenség a vizsgáló belátása szerint
- veszélyeztetett vagy különleges népesség tagja (fogoly, katona, elmebeteg, gondnokság alatt álló,
- életkor <18 év.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MDR-TB-ben szenvedő betegek
A Marius Nasta Intézetben kezelésre felvett, multirezisztens tuberkulózisban szenvedő betegek is szerepelnek majd
|
minden beteget rutin eljárások szerint kezelnek, beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nozokomiálisan átvitt MDR-TB-ben szenvedő betegek száma
Időkeret: a kezelés végéig - kb. 20 hónappal a beiratkozás után
|
a kezelés végéig - kb. 20 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fenotípusos gyógyszerérzékenységi vizsgálat és a kimutatott rezisztenciamutációk közötti összhang
Időkeret: a kezelés végéig - kb. 20 hónappal a beiratkozás után
|
a kezelés végéig - kb. 20 hónappal a beiratkozás után
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a kezelés során megváltozott a gyógyszerérzékenységi mintázat
Időkeret: a kezelés végéig - kb. 20 hónappal a beiratkozás után
|
a kezelés végéig - kb. 20 hónappal a beiratkozás után
|
|
A vegyes fertőzésben szenvedők aránya
Időkeret: a kezelés végéig - kb. 20 hónappal a beiratkozás után
|
a kezelés végéig - kb. 20 hónappal a beiratkozás után
|
|
Klaszterezés az MDR-TB betegpopuláción belül
Időkeret: a kezelés végéig - kb. 20 hónappal a beiratkozás után
|
a kezelés végéig - kb. 20 hónappal a beiratkozás után
|
|
Különböző genotípusú tbc-s betegek száma (pl. Peking, LAM, EAI stb.)
Időkeret: a kezelés végéig - kb. 20 hónappal a beiratkozás után
|
a kezelés végéig - kb. 20 hónappal a beiratkozás után
|
|
A különböző időpontokban szív- és tüdőkárosodásban szenvedő betegek aránya
Időkeret: a kezelés végéig - kb. 48 hónappal a beiratkozás után
|
a kezelés végéig - kb. 48 hónappal a beiratkozás után
|
|
A társadalmi-gazdasági és pszichológiai káros kimenetelű betegek aránya
Időkeret: a kezelés végéig - kb. 48 hónappal a beiratkozás után
|
a kezelés végéig - kb. 48 hónappal a beiratkozás után
|
|
A társbetegségben és társfertőzésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: a kezelés végéig - kb. 48 hónappal a beiratkozás után
|
a kezelés végéig - kb. 48 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Lange, MD, PhD, Research Center Borstel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCBorstel_MNI_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .