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Nosokomiale Übertragung von MDR-TB in Bukarest, Rumänien

9. April 2024 aktualisiert von: Christoph Lange, Research Center Borstel

Nosokomiale Übertragung multiresistenter Tuberkulose am Marius Nasta Institut in Bukarest, Rumänien

Monozentrische, beobachtende, prospektive Kohortenstudie mit Patienten, die auf der Station für multiresistente Tuberkulose am Marius Nasta-Institut stationär behandelt werden.

Die steigenden Raten multiresistenter (MDR) Tuberkulose (TB) geben Anlass zu großer Sorge. Die aktuelle Studie, die am Marius-Nasta-Institut, einem von zwei landesweiten Spitzenbehandlungszentren für MDR-TB in Rumänien, durchgeführt wird, zielt darauf ab, prospektiv die Bevölkerungsstruktur der zur Behandlung zugelassenen Patienten mit MDR-TB und den M.-tuberculosis-Stämmen zu untersuchen von diesen Patienten isoliert. Auch die Übertragung von MDR-Stämmen des Mycobacterium tuberculosis unter den dort hospitalisierten Patienten wird ermittelt. Zusätzlich werden Biomarker für das Therapieansprechen im Verlauf der Tuberkulosetherapie evaluiert.

Die Studie wird in einer Kooperation zwischen dem Marius Nasta Institut und dem Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, beobachtende, prospektive Kohortenstudie mit allen Patienten, die auf der MDR-TB-Station des Marius Nasta-Instituts hospitalisiert sind.

Schätzungsweise 100 Patienten mit MDR-TB, die nacheinander zur Behandlung am MNI aufgenommen wurden, werden auf ihre Eignung als Studienteilnehmer geprüft. Alle potenziellen Teilnehmer werden gebeten, Informationen zu demografischen, epidemiologischen und klinischen Merkmalen sowie zur vorherigen Behandlung und Krankheitsgeschichte bereitzustellen. Mikrobiologische Daten, Behandlungsdaten und Daten zu unerwünschten Ereignissen werden ebenfalls erfasst. Es wird erwartet, dass die Daten den vorhandenen Wissensbestand über Patienten mit MDR-TB aus der Region ergänzen.

Um M. tuberculosis-Stämme zu charakterisieren, werden Sputumproben von den Teilnehmern bei der Aufnahme in die MDR-TB-Station und nach 3 Monaten Therapie entnommen. Darüber hinaus werden auch nachfolgende Proben, die nach vorheriger Kulturkonvertierung als positiv identifiziert wurden, getestet. Zu den wichtigsten Untersuchungen dieser Proben gehören Arzneimittelempfindlichkeitstests auf festen Medien und molekulare Typisierung. Wenn Proben, die von demselben Patienten stammen, Unstimmigkeiten aufweisen, wird eine Sequenzierung des gesamten Genoms durchgeführt, um einen Stammvergleich zwischen dem tatsächlichen Patientenstamm und den von anderen Patienten isolierten Stämmen zu ermöglichen und eine mögliche nosokomiale Übertragung zu identifizieren. Im Rahmen der Identifizierung möglicher Übertragungswege werden auch der Aufenthaltsort der Patienten auf der Station sowie ihre Aktivitäten erfasst.

Zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie werden Blut- und Urinproben entnommen und weiter ausgewertet, um mögliche Biomarker zu identifizieren, die möglicherweise mit dem Ansprechen auf eine Anti-Tuberkulose-Therapie korrelieren.

Alle aus dieser Studie generierten Daten werden auf standardisierten Studienformularen gesammelt und in eine passwortgeschützte Datenbank eingegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Marius Nasta Pulmonology Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mikrobiologisch bestätigter pulmonaler MDR-TB werden in die MDR-TB-Station des Marius-Nasta-Instituts aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit bestätigter pulmonaler MDR-TB
  2. Der Proband ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. körperliche oder geistige Unfähigkeit, die eine Studienteilnahme nach Ermessen des Prüfarztes verhindert
  2. Angehöriger einer gefährdeten oder besonderen Bevölkerungsgruppe (Gefangener, Soldat, psychisch krank, unter Vormundschaft,
  3. Alter <18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit MDR-TB
Eingeschlossen werden Patienten mit multiresistenter Tuberkulose, die zur Behandlung am Marius-Nasta-Institut aufgenommen wurden
Sonstiges: Es werden routinemäßige Managementpraktiken angewendet
Alle Patienten werden nach Routineverfahren behandelt, ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit nosokomial übertragener MDR-TB
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung - ca. 20 Monate nach der Einschreibung
bis zum Ende der Behandlung - ca. 20 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen phänotypischen Arzneimittelempfindlichkeitstests und erkannten Resistenzmutationen
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung - ca. 20 Monate nach der Einschreibung
bis zum Ende der Behandlung - ca. 20 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Patienten mit Veränderungen im Arzneimittelanfälligkeitsmuster während der Behandlung
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung - ca. 20 Monate nach der Einschreibung
bis zum Ende der Behandlung - ca. 20 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Patienten mit Mischinfektionen
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung - ca. 20 Monate nach der Einschreibung
bis zum Ende der Behandlung - ca. 20 Monate nach der Einschreibung
Häufung innerhalb der MDR-TB-Patientenpopulation
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung - ca. 20 Monate nach der Einschreibung
bis zum Ende der Behandlung - ca. 20 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Patienten mit unterschiedlichen TB-Genotypen (z. B. Beijing, LAM, EAI usw.)
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung - ca. 20 Monate nach der Einschreibung
bis zum Ende der Behandlung - ca. 20 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Patienten mit kardiopulmonaler Beeinträchtigung zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung - ca. 48 Monate nach der Einschreibung
bis zum Ende der Behandlung - ca. 48 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Patienten mit sozioökonomischen und psychologischen negativen Folgen
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung - ca. 48 Monate nach der Einschreibung
bis zum Ende der Behandlung - ca. 48 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Patienten mit Komorbiditäten und Koinfektionen
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung - ca. 48 Monate nach der Einschreibung
bis zum Ende der Behandlung - ca. 48 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Center Borstel

Mitarbeiter

Ludwig-Maximilians - University of Munich
"Marius Nasta" Pulmonology Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Lange, MD, PhD, Research Center Borstel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCBorstel_MNI_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

darüber wird zu einem späteren Zeitpunkt entschieden

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