最小临床研究
2024年4月22日 更新者:Limacorporate S.p.a
一项评估髋关节置换术后非骨水泥干骺端短柄疗效的多中心、前瞻性、观察性临床研究
上市后临床研究,国际性,多中心,前瞻性,观察性。
该调查将在欧洲的 2 个地点进行,最多 160 名患者。本研究的目的是评估使用非骨水泥干骺端 MINIMA 短柄进行髋关节置换术后的临床、影像学和主观结果,确定植入并确定可能导致失败的可能风险因素。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利、20161
- I.R.C.C.S. Galeazzi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
由于有症状的疼痛性退行性关节病 (NDJD),将从需要进行初次髋关节置换术的患者的一般诊断人群中选择患者招募到研究中。
需要对先前失败的茎进行翻修的患者不能参加临床评估。
描述
纳入标准:
- 男女皆宜
- 年龄≥18岁
- 预期寿命超过5年
- 任何种族
- 门诊病人
- 痛性原发性髋关节病
- 疼痛性继发性髋关节病
- 缺血性坏死
- 愿意遵守康复和研究评估以及返回进行随访的能力
- 签署特定研究的知情同意书
排除标准:
- 模块化版本的体重指数超过 28 kg/m2
- 需要修改以前的标准股骨柄
- 膝关节、脊柱、踝关节或对侧髋关节的症状性 OA,如果根据研究者的说法,它会干扰对目标髋关节的评估
- 先前在对侧进行过髋关节置换术(表面置换术或 THR),其结果是达到 HHS< 60 分
- 目标髋关节有明显的已证实或可疑感染
- 根据研究者的说法,在研究之前有任何严重的传染病
- 可能影响功能恢复的肌肉功能不全
- 据研究人员称,经证实的骨质减少和骨质疏松症严重到足以影响柄支撑
- 已知或怀疑对植入物的金属过敏
- 免疫介导反应或其他全身性免疫疾病的反复病史
- 根据研究者的说法,严重到足以干扰研究评估的下肢血管功能不全或周围神经病变
- 当前治疗或术前就诊前 2 年内接受过任何恶性肿瘤治疗
- 既往器官移植
- 任何可能干扰完成 60 个月随访的并发慢性疾病或病症,例如肝病、严重冠心病或研究者认为可能影响研究评估的其他临床重要病症
- 已知的共存疾病,由于先前存在的疾病,预计在五年内死亡
- 任何会使患者面临健康风险、影响研究或影响研究完成的具有临床意义的发现
- 当前酗酒,和/或任何已知的当前对止痛药或药物成瘾
- 任何会妨碍理解研究的细节和性质的精神疾病
- 术前访视前 6 个月内参加过任何实验性药物/器械研究
- 不愿意或不能遵守康复和返回进行后续访问
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的育龄妇女,以及不同意在整个研究期间继续采用可接受的节育方法的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间:24个月
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24个月
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加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间:24个月
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24个月
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计时开始测试 (TUG)
大体时间:24个月
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24个月
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运动范围 (ROM)
大体时间:24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)
大体时间:24个月
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24个月
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通过射线照相评估测量的植入物稳定性
大体时间:24个月
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24个月
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修订率
大体时间:24个月
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24个月
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与设备相关的不良事件/严重不良事件的发生率
大体时间:24个月
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中期临床结果:哈里斯髋关节评分和髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)
大体时间:60个月
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60个月
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器械相关不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间:60个月
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60个月
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存活率(Kaplan Meier)
大体时间:60个月
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Luigi Zagra、I.R.C.C.S. Galeazzi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月7日
首次发布 (估计的)
2015年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-11
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