Estudo Clínico Mínimo

Critério de inclusão:

1. Ambos os sexos
2. Idade ≥ 18 anos
3. Expectativa de vida acima de 5 anos
4. Qualquer raça
5. Pacientes ambulatoriais
6. Coxartrose primária dolorosa
7. Coxartrose secundária dolorosa
8. Necrose avascular
9. Vontade de cumprir a avaliação de reabilitação e estudo e capacidade de retornar para visitas de acompanhamento
10. Formulário de Consentimento Informado específico do estudo assinado

Critério de exclusão:

1. Índice de massa corporal superior a 28 kg/m2 para a versão modular
2. Requer revisão da haste femoral padrão anterior
3. OA sintomática dos joelhos, coluna, tornozelos ou quadril contralateral, se puder interferir na avaliação do quadril alvo de acordo com o investigador
4. Prótese de quadril anterior (recapeamento ou THR) no lado contralateral e cujo resultado é alcançar um HHS < 60 pontos
5. Infecção comprovada ou suspeita significativa do quadril alvo
6. Qualquer doença infecciosa grave antes do estudo de acordo com o investigador
7. Insuficiência muscular que pode comprometer a recuperação funcional
8. Osteopenia e osteoporose comprovadas suficientemente graves para comprometer o suporte do caule de acordo com o investigador
9. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao metal do implante
10. Histórico médico recorrente de reações imunomediadas ou outros distúrbios imunológicos sistêmicos
11. Insuficiência vascular ou neuropatia periférica de membros inferiores grave o suficiente para interferir na avaliação do estudo de acordo com o Investigador
12. Tratamento atual ou tratamento para qualquer malignidade nos últimos 2 anos antes da consulta pré-operatória
13. Transplante de órgão anterior
14. Qualquer doença ou condição crônica intercorrente que possa interferir na conclusão do acompanhamento de 60 meses, como doença hepática, doença coronariana grave ou outra condição clinicamente significativa que o investigador considere que possa afetar a avaliação do estudo
15. Condição médica coexistente conhecida em que a morte é antecipada dentro de cinco anos devido à condição médica pré-existente
16. Qualquer achado clinicamente significativo que coloque o paciente em risco de saúde, afete o estudo ou afete a conclusão do estudo
17. Alcoolismo atual e/ou qualquer dependência atual conhecida de analgésicos ou drogas
18. Qualquer doença psiquiátrica que impeça a compreensão dos detalhes e da natureza do estudo
19. Participação em qualquer estudo experimental de medicamento/dispositivo nos 6 meses anteriores à visita pré-operatória
20. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir a reabilitação e retornar para consultas de acompanhamento
21. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar e aquelas que não concordam em permanecer em um método aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo