Estudio clínico mínimo

Criterios de inclusión:

1. Ambos géneros
2. Edad ≥ 18 años
3. Esperanza de vida superior a 5 años
4. cualquier carrera
5. Pacientes ambulatorios
6. Coxartrosis primaria dolorosa
7. Coxartrosis secundaria dolorosa
8. Necrosis avascular
9. Voluntad de cumplir con la rehabilitación y la evaluación del estudio y la capacidad de regresar para las visitas de seguimiento.
10. Formulario de consentimiento informado específico del estudio firmado

Criterio de exclusión:

1. Índice de masa corporal superior a 28 kg/m2 para la versión modular
2. Requiere revisión del vástago femoral estándar anterior
3. OA sintomática de rodillas, columna, tobillos o cadera contralateral, si puede interferir con la evaluación de la cadera objetivo según el investigador
4. Reemplazo de cadera previo (resurfacing o THR) en el lado contralateral y cuyo resultado esté logrando un HHS < 60 puntos
5. Infección significativa comprobada o sospechosa de la cadera objetivo
6. Cualquier enfermedad infecciosa grave antes del estudio según el investigador
7. Insuficiencia muscular que puede comprometer la recuperación funcional
8. Osteopenia y osteoporosis comprobadas lo suficientemente graves como para comprometer el soporte del vástago según el investigador
9. Hipersensibilidad conocida o sospechosa al metal del implante
10. Antecedentes médicos recurrentes de reacciones inmunitarias u otros trastornos inmunitarios sistémicos
11. Insuficiencia vascular o neuropatía periférica de las extremidades inferiores lo suficientemente graves como para interferir con la evaluación del estudio según el investigador
12. Tratamiento actual o tratamiento por cualquier tumor maligno en los 2 años previos a la visita preoperatoria
13. Trasplante de órgano previo
14. Cualquier enfermedad o afección crónica intercurrente que pueda interferir con la finalización del seguimiento de 60 meses, como enfermedad hepática, enfermedad coronaria grave u otra afección clínicamente significativa que el investigador considere que puede afectar la evaluación del estudio.
15. Condición médica coexistente conocida donde se anticipa la muerte dentro de los cinco años debido a la condición médica preexistente
16. Cualquier hallazgo clínicamente significativo que pondría al paciente en riesgo para la salud, afectaría el estudio o afectaría la finalización del estudio.
17. Alcoholismo actual y/o cualquier adicción actual conocida a analgésicos o drogas
18. Cualquier enfermedad psiquiátrica que impida la comprensión de los detalles y la naturaleza del estudio.
19. Participación en cualquier estudio de fármaco/dispositivo experimental dentro de los 6 meses anteriores a la visita preoperatoria
20. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con la rehabilitación y regresar para las visitas de seguimiento
21. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas, y aquellas que no aceptan seguir usando un método anticonceptivo aceptable durante todo el período del estudio.