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Minimo studio clinico

22 aprile 2024 aggiornato da: Limacorporate S.p.a

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, osservazionale che valuta i risultati di uno stelo corto metafisario non cementato dopo l'artroplastica dell'anca

Studio clinico post-marketing, internazionale, multicentrico, prospettico, osservazionale. L'indagine sarà condotta in 2 siti in Europa per un numero massimo totale di 160 pazienti. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici, radiografici e soggettivi dopo l'artroplastica dell'anca con uno stelo corto MINIMA metafisario non cementato, definire la sopravvivenza del impiantare e identificare i possibili fattori di rischio che possono portare al fallimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20161
        • I.R.C.C.S. Galeazzi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati per il reclutamento nello studio dalla popolazione di diagnosi generale di pazienti che richiedono un'artroplastica dell'anca primaria, a causa di malattie articolari degenerative dolorose sintomatiche (NDJD). I pazienti che richiedono una revisione di un precedente stelo fallito non possono essere arruolati nella valutazione clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Aspettativa di vita oltre 5 anni
  4. Qualsiasi razza
  5. Pazienti ambulatoriali
  6. Coxartrosi primaria dolorosa
  7. Coxartrosi secondaria dolorosa
  8. Necrosi avascolare
  9. Disponibilità a rispettare la riabilitazione e la valutazione dello studio e capacità di tornare per le visite di follow-up
  10. Modulo di consenso informato specifico per lo studio firmato

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea superiore a 28 kg/m2 per la versione modulare
  2. Richiede revisione del precedente stelo femorale standard
  3. OA sintomatica delle ginocchia, della colonna vertebrale, delle caviglie o dell'anca controlaterale, se può interferire con la valutazione dell'anca bersaglio secondo lo sperimentatore
  4. Precedente protesi d'anca (resurfacing o THR) sul lato controlaterale e il cui esito è il raggiungimento di un HHS < 60 punti
  5. Infezione significativa comprovata o sospetta dell'anca bersaglio
  6. Qualsiasi grave malattia infettiva prima dello studio secondo lo sperimentatore
  7. Insufficienza muscolare che può compromettere il recupero funzionale
  8. Osteopenia e osteoporosi dimostrate abbastanza gravi da compromettere il supporto dello stelo secondo lo sperimentatore
  9. Ipersensibilità nota o sospetta al metallo dell'impianto
  10. Storia medica ricorrente di reazioni immuno-mediate o altri disordini immunitari sistemici
  11. Insufficienza vascolare o neuropatia periferica degli arti inferiori abbastanza grave da interferire con la valutazione dello studio secondo lo sperimentatore
  12. Trattamento in corso o trattamento per qualsiasi tumore maligno nei 2 anni precedenti prima della visita preoperatoria
  13. Pregresso trapianto d'organo
  14. Qualsiasi malattia o condizione cronica intercorrente che possa interferire con il completamento del follow-up di 60 mesi, come malattie del fegato, malattie coronariche gravi o altre condizioni clinicamente significative che lo sperimentatore ritiene possano influenzare la valutazione dello studio
  15. Condizione medica coesistente nota in cui la morte è prevista entro cinque anni a causa della condizione medica preesistente
  16. Qualsiasi risultato clinicamente significativo che metterebbe il paziente a rischio per la salute, influirebbe sullo studio o influirebbe sul completamento dello studio
  17. Alcolismo attuale e/o qualsiasi dipendenza attuale nota da antidolorifici o droghe
  18. Qualsiasi malattia psichiatrica che impedirebbe la comprensione dei dettagli e della natura dello studio
  19. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci/dispositivi nei 6 mesi precedenti la visita preoperatoria
  20. Riluttanza o incapacità di aderire alla riabilitazione e di tornare per le visite di follow-up
  21. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza e coloro che non accettano di mantenere un metodo di controllo delle nascite accettabile durante l'intero periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Punteggio attività UCLA
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Time up and go test (TUG)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Stabilità dell'impianto misurata mediante valutazioni radiografiche
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di revisione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza di eventi avversi/eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esiti clinici a medio termine: Harris Hip Score e Disabilità dell'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Tasso di sopravvivenza (Kaplan Meier)
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Zagra, I.R.C.C.S. Galeazzi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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