Минимальное клиническое исследование

Критерии включения:

1. Оба пола
2. Возраст ≥ 18 лет
3. Продолжительность жизни более 5 лет
4. Любая гонка
5. Амбулаторные пациенты
6. Болезненный первичный коксартроз
7. Болезненный вторичный коксартроз
8. Аваскулярный некроз
9. Готовность пройти реабилитацию и оценку исследования и возможность вернуться для последующих посещений
10. Подписанная форма информированного согласия для конкретного исследования

Критерий исключения:

1. Индекс массы тела более 28 кг/м2 для модульной версии
2. Требуется ревизия предыдущего стандартного бедренного стержня
3. Симптоматический ОА коленей, позвоночника, лодыжек или контралатерального бедра, если он может помешать оценке целевого бедра по мнению исследователя.
4. Предшествующая замена тазобедренного сустава (шлифовка или THR) на контралатеральной стороне, результатом которой является достижение HHS < 60 баллов.
5. Значительная подтвержденная или подозрительная инфекция целевого бедра
6. Любое серьезное инфекционное заболевание до исследования по мнению исследователя
7. Мышечная недостаточность, которая может поставить под угрозу функциональное восстановление
8. Доказанная остеопения и остеопороз, достаточно серьезные, чтобы поставить под угрозу опору ножки, по мнению исследователя.
9. Известная или подозрительная повышенная чувствительность к металлу имплантата
10. Повторяющиеся в анамнезе иммуноопосредованные реакции или другие системные иммунные нарушения
11. Сосудистая недостаточность или периферическая невропатия нижних конечностей, достаточно серьезная, чтобы помешать оценке исследования, по мнению исследователя.
12. Текущее лечение или лечение любого злокачественного новообразования в течение предыдущих 2 лет до предоперационного визита
13. Предыдущая трансплантация органов
14. Любое интеркуррентное хроническое заболевание или состояние, которое может помешать завершению 60-месячного наблюдения, например, заболевание печени, тяжелая коронарная болезнь или другое клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.
15. Известное сопутствующее заболевание, при котором смерть ожидается в течение пяти лет из-за ранее существовавшего заболевания.
16. Любые клинически значимые данные, которые могут подвергнуть пациента риску для здоровья, повлиять на исследование или повлиять на его завершение.
17. Текущий алкоголизм и / или любая известная текущая зависимость от обезболивающих или наркотиков
18. Любое психическое заболевание, препятствующее пониманию деталей и характера исследования.
19. Участие в любом экспериментальном исследовании лекарств/устройств в течение 6 месяцев до предоперационного визита
20. Нежелание или невозможность пройти реабилитацию и вернуться на контрольные визиты
21. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, а также те, кто не согласен оставаться на приемлемом методе контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.