Minimale klinische studie

Inclusiecriteria:

1. Beide geslachten
2. Leeftijd ≥ 18 jaar
3. Levensverwachting meer dan 5 jaar
4. Elk ras
5. Ambulante patiënten
6. Pijnlijke primaire coxartrose
7. Pijnlijke secundaire coxartrose
8. Avasculaire necrose
9. Bereidheid om te voldoen aan revalidatie- en studie-evaluatie en het vermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken
10. Ondertekend studiespecifiek geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

1. Body mass index meer dan 28 kg/m2 voor de modulaire versie
2. Revisie van de vorige standaard femursteel vereist
3. Symptomatische OA van de knieën, ruggengraat, enkels of contralaterale heup, als dit volgens de onderzoeker de evaluatie van de doelheup kan verstoren
4. Eerdere heupvervanging (resurfacing of THR) aan de contralaterale zijde en met als resultaat een HHS < 60 punten
5. Aanzienlijke bewezen of verdachte infectie van de doelheup
6. Elke ernstige besmettelijke ziekte voorafgaand aan het onderzoek volgens de onderzoeker
7. Spierinsufficiëntie die functioneel herstel in gevaar kan brengen
8. Bewezen osteopenie en osteoporose ernstig genoeg om de stengelondersteuning in gevaar te brengen volgens de onderzoeker
9. Bekende of verdachte overgevoeligheid voor het metaal van het implantaat
10. Terugkerende medische voorgeschiedenis van immuungemedieerde reacties of andere systemische immuunstoornissen
11. Vasculaire insufficiëntie of perifere neuropathie van de onderste ledematen ernstig genoeg om volgens de onderzoeker de onderzoeksevaluatie te verstoren
12. Huidige behandeling of behandeling voor een maligniteit in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan het preoperatieve bezoek
13. Eerdere orgaantransplantatie
14. Elke bijkomende chronische ziekte of aandoening die de voltooiing van de follow-up van 60 maanden kan verstoren, zoals leverziekte, ernstige coronaire ziekte of andere klinisch significante aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de onderzoeksevaluatie kan beïnvloeden
15. Bekende co-existente medische aandoening waarbij overlijden binnen vijf jaar wordt verwacht vanwege de reeds bestaande medische aandoening
16. Elke klinisch significante bevinding die de patiënt in gevaar brengt voor de gezondheid, van invloed is op het onderzoek of de afronding van het onderzoek
17. Huidig ​​alcoholisme en/of een bekende huidige verslaving aan pijnstillers of drugs
18. Elke psychiatrische ziekte die het begrip van de details en de aard van het onderzoek zou verhinderen
19. Deelname aan een experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen/apparaten binnen de 6 maanden voorafgaand aan het preoperatieve bezoek
20. Onwil of onvermogen om te voldoen aan revalidatie en om terug te keren voor vervolgbezoeken
21. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, en degenen die er niet mee instemmen gedurende de gehele onderzoeksperiode een aanvaardbare methode van anticonceptie te blijven gebruiken