Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minima Clinical Study

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Limacorporate S.p.a

Monikeskus, potentiaalinen, havainnollinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sementtittömän metafyysisen lyhyen varren tuloksia lonkkanivelleikkauksen jälkeen

Markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus, kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen. Tutkimus suoritetaan kahdessa paikassa Euroopassa yhteensä enintään 160 potilaan kokonaismäärälle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä, radiografisia ja subjektiivisia tuloksia lonkkanivelleikkauksen jälkeen sementtittömällä metafyysisellä MINIMA-lyhyellä varrella sekä määritellä lonkan eloonjääminen implantoida ja tunnistaa mahdolliset riskitekijät, jotka voivat johtaa epäonnistumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20161
        • I.R.C.C.S. Galeazzi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat valitaan tutkimukseen rekrytoitaviksi yleisdiagnoosista potilaiden joukosta, jotka tarvitsevat primaarista lonkkanivelleikkausta oireilevien kivuliaita rappeuttavia nivelsairauksia (NDJD) johtuen. Potilaita, jotka tarvitsevat aiemman epäonnistuneen varren tarkistamista, ei voida ottaa mukaan kliiniseen arviointiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  3. Elinajanodote yli 5 vuotta
  4. Mikä tahansa rotu
  5. Ambulatoriset potilaat
  6. Kivulias primaarinen koksartroosi
  7. Kivulias sekundaarinen koksartroosi
  8. Avaskulaarinen nekroosi
  9. Halukkuus noudattaa kuntoutus- ja opintoarviointia sekä kyky palata seurantakäynneille
  10. Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painoindeksi yli 28 kg/m2 modulaarisessa versiossa
  2. Vaatii aikaisemman standardin reisiluun varren tarkistamista
  3. Polvien, selkärangan, nilkkojen tai vastakkaisen lonkan oireinen OA, jos se voi häiritä kohdelonkan arviointia tutkijan mukaan
  4. Edellinen lonkan tekonivelleikkaus (resurfacing tai THR) kontralateraalisella puolella ja jonka tuloksena saavutetaan HHS < 60 pistettä
  5. Merkittävä todettu tai epäilyttävä kohdelonkan infektio
  6. Mikä tahansa vakava tartuntatauti ennen tutkimusta tutkijan mukaan
  7. Lihasten vajaatoiminta, joka voi heikentää toiminnallista palautumista
  8. Todistettu osteopenia ja osteoporoosi, jotka ovat tutkijan mukaan riittävän vakavia vaarantaakseen varren tuen
  9. Tunnettu tai epäilyttävä yliherkkyys implantin metallille
  10. Toistuva lääketieteellinen anamneesissa immuunivälitteisiä reaktioita tai muita systeemisiä immuunihäiriöitä
  11. Verisuonten vajaatoiminta tai alaraajojen perifeerinen neuropatia, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään tutkimuksen arviointia tutkijan mukaan
  12. Nykyinen hoito tai minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoito edellisten 2 vuoden aikana ennen leikkauskäyntiä
  13. Edellinen elinsiirto
  14. Mikä tahansa krooninen sairaus tai tila, joka voi häiritä 60 kuukauden seurantaa, kuten maksasairaus, vakava sepelvaltimotauti tai muu kliinisesti merkittävä sairaus, jonka tutkija katsoo voivan vaikuttaa tutkimuksen arviointiin
  15. Tunnettu samanaikainen sairaus, jossa kuoleman odotetaan tapahtuvan viiden vuoden sisällä aiemman sairauden vuoksi
  16. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä löydös, joka saattaa potilaan terveyteen vaaraan, vaikuttaa tutkimukseen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen
  17. Nykyinen alkoholismi ja/tai mikä tahansa tunnettu nykyinen riippuvuus kipulääkkeisiin tai huumeisiin
  18. Mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka estäisi ymmärtämästä tutkimuksen yksityiskohtia ja luonnetta
  19. Osallistuminen kokeelliseen lääke-/laitetutkimukseen 6 kuukauden aikana ennen leikkausta
  20. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kuntoutusta ja palata seurantakäynneille
  21. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, ja ne, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
UCLA-aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Aika kuluu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lonkkavamma ja nivelrikkotulos (HOOS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Implanttien stabiilisuus mitattuna radiografisilla arvioinneilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskipitkän aikavälin kliiniset tulokset: Harrisin lonkkapisteet ja lonkkavammaisuus sekä nivelrikkotulos (HOOS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Selviytymisprosentti (Kaplan Meier)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Limacorporate S.p.a

Tutkijat

  • Päätutkija: Luigi Zagra, I.R.C.C.S. Galeazzi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset MINIMA varsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa