Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Minima

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Limacorporate S.p.a

Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne oceniające wyniki bezcementowego przynasadowego krótkiego trzpienia po alloplastyce stawu biodrowego

Badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu, międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach w Europie dla maksymalnej łącznej liczby 160 pacjentów. Celem tego badania jest ocena klinicznych, radiologicznych i subiektywnych wyników po alloplastyce stawu biodrowego z użyciem bezcementowego przynasadowego krótkiego trzpienia MINIMA, określenie przeżywalności implantu i zidentyfikować możliwe czynniki ryzyka, które mogą prowadzić do niepowodzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20161
        • I.R.C.C.S. Galeazzi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani do badania z ogólnej populacji diagnostycznej pacjentów wymagających pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego z powodu objawowej bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawów (NDJD). Pacjenci wymagający rewizji poprzedniego nieudanego trzpienia nie mogą być włączeni do oceny klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Oczekiwana długość życia powyżej 5 lat
  4. Dowolna rasa
  5. Pacjenci ambulatoryjni
  6. Bolesna pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów
  7. Bolesna wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów
  8. Martwica jałowa
  9. Gotowość do poddania się ocenie rehabilitacji i badania oraz możliwość powrotu na wizyty kontrolne
  10. Podpisany formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała powyżej 28 kg/m2 dla wersji modułowej
  2. Wymaga rewizji poprzedniego standardowego trzpienia kości udowej
  3. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych, kręgosłupa, kostek lub przeciwległego biodra, jeśli może przeszkadzać w ocenie docelowego stawu biodrowego według badacza
  4. Przebyta alloplastyka stawu biodrowego (resurfacing lub THR) po przeciwnej stronie, której wynikiem jest osiągnięcie HHS < 60 punktów
  5. Znacząca potwierdzona lub podejrzana infekcja docelowego stawu biodrowego
  6. Każda poważna choroba zakaźna przed badaniem według Badacza
  7. Niewydolność mięśniowa, która może utrudniać powrót do sprawności
  8. Udowodniona osteopenia i osteoporoza na tyle poważne, że zdaniem badacza zagroziły podparciu trzpienia
  9. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na metal implantu
  10. Nawracająca historia medyczna reakcji immunologicznych lub innych ogólnoustrojowych zaburzeń immunologicznych
  11. Niewydolność naczyniowa lub neuropatia obwodowa kończyn dolnych na tyle poważna, że ​​zaburza ocenę badania według badacza
  12. Obecne leczenie lub leczenie jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przedoperacyjną
  13. Poprzedni przeszczep narządu
  14. Jakakolwiek współistniejąca przewlekła choroba lub stan, który może zakłócać ukończenie 60-miesięcznej obserwacji, taki jak choroba wątroby, ciężka choroba wieńcowa lub inny klinicznie istotny stan, który według badacza może wpłynąć na ocenę badania
  15. Znana współistniejąca choroba, w przypadku której przewiduje się śmierć w ciągu pięciu lat z powodu istniejącej wcześniej choroby
  16. Każde istotne klinicznie odkrycie, które naraziłoby pacjenta na ryzyko zdrowotne, wpłynęłoby na badanie lub mogło wpłynąć na ukończenie badania
  17. Obecny alkoholizm i/lub jakiekolwiek znane obecne uzależnienie od leków przeciwbólowych lub narkotyków
  18. Jakakolwiek choroba psychiczna, która uniemożliwiałaby zrozumienie szczegółów i charakteru badania
  19. Udział w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu leku/urządzenia w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przedoperacyjną
  20. Niechęć lub niemożność poddania się rehabilitacji i powrotu na wizyty kontrolne
  21. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią lub planują ciążę oraz te, które nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Test „Time up and go” (TUG)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Stabilność implantu mierzona ocenami radiograficznymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Współczynnik rewizji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średniookresowe wyniki kliniczne: Skala Harrisa, Niepełnosprawność stawu biodrowego i Wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Wskaźnik przeżycia (Kaplan Meier)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Śledczy

  • Główny śledczy: Luigi Zagra, I.R.C.C.S. Galeazzi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Badania kliniczne na Mostek MINIMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj