Minimális klinikai vizsgálat
2024. április 22. frissítette: Limacorporate S.p.a
Többközpontú, prospektív, megfigyeléses klinikai vizsgálat, amely a csípőízületi arthroplasztika utáni cement nélküli metafizeális rövid szár eredményeit értékeli
A forgalomba hozatalt követő klinikai tanulmány, nemzetközi, többközpontú, prospektív, megfigyeléses.
A vizsgálatot Európában 2 helyszínen végzik el, összesen maximum 160 beteg részvételével. A vizsgálat célja a cement nélküli metafizeális MINIMA rövid szárral végzett csípőízületi műtét klinikai, radiográfiai és szubjektív kimenetelének felmérése, a túlélési idő meghatározása. beültetni és azonosítani a lehetséges kockázati tényezőket, amelyek meghibásodáshoz vezethetnek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20161
- I.R.C.C.S. Galeazzi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevonandó betegeket a tünetekkel járó fájdalmas degeneratív ízületi betegségek (NDJD) miatt elsődleges csípőízületi műtétet igénylő betegek általános diagnosztizált populációjából választják ki.
Azok a betegek, akiknél egy korábbi sikertelen szár felülvizsgálatára van szükség, nem vonhatók be a klinikai értékelésbe.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem
- Életkor ≥ 18 év
- Várható élettartam 5 év felett
- Bármilyen faj
- Ambuláns betegek
- Fájdalmas primer coxarthrosis
- Fájdalmas másodlagos coxarthrosis
- Vascularis nekrózis
- Hajlandóság betartani a rehabilitációs és tanulmányi értékelést, és képes visszatérni a nyomon követési látogatásokra
- Aláírt, a tanulmányra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap
Kizárási kritériumok:
- 28 kg/m2 feletti testtömegindex a moduláris változatnál
- A korábbi standard femorális szár felülvizsgálatát igényli
- A térd, a gerinc, a boka vagy az ellenoldali csípő szimptomatikus OA, ha a vizsgáló szerint zavarhatja a célcsípő értékelését
- Korábbi csípőprotézis (resurfacing vagy THR) az ellenoldali oldalon, és amelynek eredménye a HHS < 60 pont
- A célcsípő jelentős bizonyított vagy gyanús fertőzése
- Bármilyen súlyos fertőző betegség a vizsgálat előtt a Vizsgáló szerint
- Izomelégtelenség, amely veszélyeztetheti a funkcionális helyreállítást
- Bizonyított osteopenia és csontritkulás elég súlyos ahhoz, hogy veszélyezteti a szártámaszt a vizsgáló szerint
- Ismert vagy gyanús túlérzékenység az implantátum fémével szemben
- Immunmediált reakciók vagy egyéb szisztémás immunrendszeri rendellenességek visszatérő kórtörténete
- Az alsó végtagok vaszkuláris elégtelensége vagy perifériás neuropátiája elég súlyos ahhoz, hogy zavarja a vizsgálat értékelését a vizsgáló szerint
- Jelenlegi kezelés vagy bármely rosszindulatú daganat kezelése a műtét előtti látogatást megelőző 2 évben
- Korábbi szervátültetés
- Bármilyen interkurrens krónikus betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a 60 hónapos nyomon követés befejezését, például májbetegség, súlyos koszorúér-betegség vagy egyéb klinikailag jelentős állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.
- Ismert egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amelyben a halál öt éven belül várható a már meglévő egészségügyi állapot miatt
- Bármilyen klinikailag jelentős lelet, amely veszélyezteti a beteg egészségét, befolyásolja a vizsgálatot vagy befolyásolja a vizsgálat befejezését
- Jelenlegi alkoholizmus és/vagy bármely ismert aktuális függőség a fájdalomcsillapítóktól vagy drogoktól
- Bármilyen pszichiátriai betegség, amely megakadályozza a vizsgálat részleteinek és természetének megértését
- Részvétel bármilyen kísérleti gyógyszer/eszköz vizsgálatban a preoperatív látogatást megelőző 6 hónapon belül
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a rehabilitációnak és visszatérni utóvizsgálatra
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, valamint azok, akik nem járulnak hozzá, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Harris hip-pontszám (HHS)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
UCLA aktivitási pontszám
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Töltsd le az időt és indulj teszt (TUG)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az implantátum stabilitása radiográfiás értékelésekkel mérve
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Felülvizsgálati arány
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Középtávú klinikai eredmények: Harris csípőpontszám és csípőprobléma és osteoarthritis kimeneti pontszáma (HOOS)
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
|
Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
|
Túlélési arány (Kaplan Meier)
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luigi Zagra, I.R.C.C.S. Galeazzi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 7.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .