Klinische Minima-Studie

Einschlusskriterien:

1. Beide Geschlechter
2. Alter ≥ 18 Jahre alt
3. Lebenserwartung über 5 Jahre
4. Jede Rasse
5. Ambulante Patienten
6. Schmerzhafte primäre Coxarthrose
7. Schmerzhafte sekundäre Coxarthrose
8. Avaskuläre Nekrose
9. Bereitschaft zur Einhaltung der Rehabilitations- und Studienbewertung und Fähigkeit zur Rückkehr zu Folgebesuchen
10. Unterschriebene studienspezifische Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index über 28 kg/m2 für die modulare Version
2. Revision des bisherigen Standard-Femurschafts erforderlich
3. Symptomatische OA der Knie, der Wirbelsäule, der Knöchel oder der kontralateralen Hüfte, wenn dies die Beurteilung der Zielhüfte nach Angaben des Prüfarztes beeinträchtigen kann
4. Früherer Hüftersatz (Oberflächenersatz oder THR) auf der kontralateralen Seite und dessen Ergebnis ein HHS < 60 Punkte erreicht
5. Signifikante nachgewiesene oder verdächtige Infektion der Zielhüfte
6. Jegliche schwere Infektionskrankheit vor der Studie nach Angaben des Prüfarztes
7. Muskelinsuffizienz, die die funktionelle Erholung beeinträchtigen kann
8. Nachgewiesene Osteopenie und Osteoporose, die schwer genug sind, um die Schaftunterstützung zu beeinträchtigen, so der Ermittler
9. Bekannte oder verdächtige Überempfindlichkeit gegen das Metall des Implantats
10. Wiederkehrende Anamnese von immunvermittelten Reaktionen oder anderen systemischen Immunerkrankungen
11. Vaskuläre Insuffizienz oder periphere Neuropathie der unteren Gliedmaßen, die schwerwiegend genug ist, um die Studienbewertung nach Angaben des Prüfarztes zu beeinträchtigen
12. Aktuelle Behandlung oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem präoperativen Besuch
13. Vorherige Organtransplantation
14. Alle interkurrenten chronischen Krankheiten oder Zustände, die den Abschluss der 60-monatigen Nachbeobachtung beeinträchtigen können, wie z. B. Lebererkrankungen, schwere Koronarerkrankungen oder andere klinisch signifikante Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertung beeinflussen könnten
15. Bekannte gleichzeitig bestehende Erkrankung, bei der der Tod aufgrund der bereits bestehenden Erkrankung innerhalb von fünf Jahren zu erwarten ist
16. Jeder klinisch signifikante Befund, der den Patienten einem Gesundheitsrisiko aussetzen, die Studie beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
17. Aktueller Alkoholismus und/oder eine bekannte aktuelle Abhängigkeit von Schmerzmitteln oder Drogen
18. Jegliche psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Einzelheiten und Art der Studie verhindern würde
19. Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittel- / Gerätestudie innerhalb von 6 Monaten vor dem präoperativen Besuch
20. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich an die Rehabilitation zu halten und zu Folgebesuchen zurückzukehren
21. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, und diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung beizubehalten