Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální klinická studie

22. dubna 2024 aktualizováno: Limacorporate S.p.a

Multicentrická, prospektivní, observační klinická studie hodnotící výsledky necementovaného metafyzárního krátkého dříku po artroplastice kyčle

Postmarketingová klinická studie, mezinárodní, multicentrická, prospektivní, observační. Vyšetření bude provedeno na 2 místech v Evropě pro maximální celkový počet 160 pacientů. Cílem této studie je zhodnotit klinické, radiografické a subjektivní výsledky po endoprotéze kyčelního kloubu s necementovaným metafyzárním krátkým dříkem MINIMA, definovat přežití implantovat a identifikovat možné rizikové faktory, které mohou vést k selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20161
        • I.R.C.C.S. Galeazzi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybráni pro nábor do studie z obecné diagnostické populace pacientů vyžadujících primární endoprotézu kyčelního kloubu kvůli symptomatickým bolestivým degenerativním onemocněním kloubů (NDJD). Do klinického hodnocení nemohou být zařazeni pacienti vyžadující revizi předchozího selhání dříku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Předpokládaná délka života přes 5 let
  4. Jakákoli rasa
  5. Ambulantní pacienti
  6. Bolestivá primární koxartróza
  7. Bolestivá sekundární koxartróza
  8. Avaskulární nekróza
  9. Ochota vyhovět rehabilitačnímu a studijnímu hodnocení a schopnost vracet se na následné návštěvy
  10. Podepsaný formulář informovaného souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti nad 28 kg/m2 u modulární verze
  2. Vyžaduje revizi předchozího standardního femorálního dříku
  3. Symptomatická OA kolen, páteře, kotníků nebo kontralaterální kyčle, pokud může interferovat s hodnocením cílové kyčle podle zkoušejícího
  4. Předchozí náhrada kyčelního kloubu (resurfacing nebo THR) na kontralaterální straně, jejímž výsledkem je dosažení HHS < 60 bodů
  5. Významná prokázaná nebo podezřelá infekce cílové kyčle
  6. Jakékoli závažné infekční onemocnění před studií podle zkoušejícího
  7. Svalová nedostatečnost, která může ohrozit funkční zotavení
  8. Prokázaná osteopenie a osteoporóza dostatečně závažné na to, aby ohrozily oporu stonku podle výzkumníka
  9. Známá nebo podezřelá přecitlivělost na kov implantátu
  10. Opakující se anamnéza imunitně zprostředkovaných reakcí nebo jiných systémových imunitních poruch
  11. Cévní nedostatečnost nebo periferní neuropatie dolních končetin dostatečně závažná, aby narušila hodnocení studie podle zkoušejícího
  12. Současná léčba nebo léčba jakékoli malignity během předchozích 2 let před předoperační návštěvou
  13. Předchozí transplantace orgánů
  14. Jakékoli interkurentní chronické onemocnění nebo stav, který může narušovat dokončení 60měsíčního sledování, jako je onemocnění jater, závažné koronární onemocnění nebo jiný klinicky významný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může ovlivnit vyhodnocení studie.
  15. Známý koexistující zdravotní stav, kdy se smrt očekává do pěti let kvůli již existujícímu zdravotnímu stavu
  16. Jakékoli klinicky významné zjištění, které by pacienta vystavilo zdravotnímu riziku, ovlivnilo studii nebo ovlivnilo dokončení studie
  17. Současný alkoholismus a/nebo jakákoli známá současná závislost na lécích proti bolesti nebo drogách
  18. Jakékoli psychiatrické onemocnění, které by bránilo pochopení podrobností a povahy studie
  19. Účast na jakékoli experimentální studii léčiva/přístroje během 6 měsíců před předoperační návštěvou
  20. Neochota nebo neschopnost podřídit se rehabilitaci a vrátit se na následné návštěvy
  21. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, a ty, které nesouhlasí s tím, aby zůstaly na přijatelné metodě antikoncepce po celou dobu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Stabilita implantátu měřená radiografickými vyhodnoceními
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Rychlost revizí
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střednědobé klinické výsledky: Harris Hip Score a Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Míra přežití (Kaplan Meier)
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Limacorporate S.p.a

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Zagra, I.R.C.C.S. Galeazzi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Klinické studie na Představec MINIMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit